شرکت Novartis تأیید FDA برای داروی Rhapsido در درمان دِرموگرافیسم علامت‌دار گرفت

شرکت Novartis روز ۷ اکتبر ۲۰۲۶ در بازل سوئیس اعلام کرد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی خوراکی Rhapsido (remibrutinib) را به‌عنوان نخستین درمان برای بزرگسالان مبتلا به دِرموگرافیسم علامت‌دار (SD) که بیماری آن‌ها با آنتی‌هیستامین‌های H1 به‌طور کافی کنترل نمی‌شود، تأیید کرده است. این دارو یک مهارکننده خوراکی و بسیار انتخابی آنزیم Bruton’s tyrosine kinase (BTK) است. بیش از ۹۰ درصد بزرگسالان مبتلا به کهیر مزمن، کهیر خودبه‌خودی مزمن (CSU) یا دِرموگرافیسم علامت‌دار تجربه می‌کنند؛ وضعیتی که در آن خارش و کهیر می‌تواند با اصطکاک روزمره پوست، خاراندن یا مالیدن تحریک شود. Rhapsido تنها درمان نسخه‌ای است که برای هر دو بیماری CSU و SD تأییدیه دارد. بیش از ۵۰ درصد بیماران SD با وجود مصرف آنتی‌هیستامین‌های H1 همچنان علائم دارند. تأییدیه FDA بر داده‌های گروه SD از کارآزمایی بالینی فاز سه RemIND استوار است. در هفته دوازدهم، بیمارانی که Rhapsido دریافت کردند به‌طور معناداری نرخ پاسخ کامل کهیر بالاتری در مقایسه با دارونما داشتند (۲۹.۳ درصد در برابر ۱۴.۰ درصد با دارونما؛ p برابر ۰.۰۲۲۹) و این پاسخ‌ها از هفته دوم مشاهده شد. در کارآزمایی‌های بالینی تا هفته ۲۴، پروفایل ایمنی Rhapsido در SD و CSU یکسان و پایدار بود. شایع‌ترین عوارض جانبی با بروز ۳ درصد و بیشتر شامل گرفتگی بینی، گلودرد و آبریزش بینی بود و در این جمعیت نیازی به پایش روتین آزمایشگاهی گزارش نشد. تأیید امروز بر نقش تثبیت‌شده Rhapsido در CSU افزوده می‌شود و پتانسیل مهار BTK را در بیماری‌های ناشی از نقص ایمنی برجسته می‌کند. گیزل مازنایم، متخصص آلرژی و ایمونولوژی و پژوهشگر اصلی کارآزمایی RemIND، گفت دِرموگرافیسم علامت‌دار بیماری مزمن و ناتوان‌کننده‌ای با گزینه‌های درمانی محدود بوده است و remibrutinib نخستین رویکرد درمانی اختصاصی برای این بیماران است.