شرکت Bayer از تأییدیه FDA برای finerenone در درمان بیماری مزمن کلیه همراه با دیابت نوع 1 خبر داد

شرکت Bayer در 17 سپتامبر 2026 اعلام کرد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی KERENDIA (finerenone) را تأیید کرده است تا نسبت آلبومین به کراتینین ادرار (UACR) را کاهش دهد؛ انتظار میرود این کاهش، خطر افت پایدار نرخ تخمینی فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) و بیماری کلیوی مرحله نهایی را در بزرگسالان مبتلا به بیماری مزمن کلیه (CKD) همراه با دیابت نوع 1 (T1D) کم کند. این تأییدیه پس از بازبینی سریع (Priority Review) درخواست مکمل داروی جدید (sNDA) صادر شد و finerenone نخستین درمان جدید در بیش از 30 سال است که FDA برای این جمعیت بیماران تأیید میکند. finerenone یک آنتاگونیست غیراستروئیدی گیرنده مینرالوکورتیکوئید (MRA) است که بهصورت گزینشی و قوی فعالسازی بیشازحد این گیرنده در قلب و کلیه را مسدود میکند و تنها MRA تأییدشده برای بزرگسالان مبتلا به CKD همراه با دیابت نوع 2 یا نوع 1 به شمار میرود. در آمریکا حدود 20 تا 30 درصد افراد مبتلا به دیابت نوع 1 بیماری مزمن کلیه نیز دارند که آنها را در معرض خطر پیشرفت بیماری کلیه و نارسایی کلیه قرار میدهد. این داروی خوراکی یکبار در روز پیشتر از سال 2021 برای کاهش خطر مرگ قلبیعروقی، بستری بهدلیل نارسایی قلب، سکته قلبی غیرکشنده، افت پایدار eGFR و بیماری کلیوی مرحله نهایی در بزرگسالان مبتلا به CKD همراه با دیابت نوع 2 تأیید شده بود و در ژوئیه 2025 نیز برای کاهش خطر مرگ قلبیعروقی، بستری بهدلیل نارسایی قلب و مراجعههای اورژانسی نارسایی قلب در بزرگسالان با نارسایی قلب و کسر جهشی بطن چپ 40 درصد و بالاتر تأییدیه گرفت؛ تأییدیه تازه، سومین اندیکاسیون این دارو است. این تأییدیه بر دادههای کارآزمایی فاز سه FINE-ONE در بزرگسالان مبتلا به CKD همراه با T1D و همچنین دادههای فاز سه کارآزماییهای FIDELIO-DKD و FIGARO-DKD در بزرگسالان مبتلا به CKD همراه با دیابت نوع 2 استوار است. FINE-ONE یک مطالعه چندمرکزی، تصادفیشده، آیندهنگر، دوسوکور و کنترلشده با دارونما با 242 شرکتکننده بزرگسال بود که هدف اصلی آن بررسی برتری افزودن KERENDIA با دوز 10 یا 20 میلیگرم یکبار در روز به درمان استاندارد در کاهش UACR در ششماه (میانگین ماههای 3 و 6) بود. نتایج نشان داد این دارو در مقایسه با دارونما UACR را در 6 ماه بهطور معنادار کاهش داد (p=0.0001)؛ کاهشها از ماه سوم مشاهده و تا ماه ششم پایدار ماند. در ماه سوم کاهش 22 درصدی (نسبت میانگین هندسی کمترین مربعات یا LSGMR برابر 0.78؛ بازه اطمینان 95 درصد: 0.68 تا 0.90) و در ماه ششم کاهش 28 درصدی (LSGMR برابر 0.72؛ بازه اطمینان 95 درصد: 0.60 تا 0.86) در مقایسه با دارونما ثبت شد. ایمنی و تحمل دارو با شواهد موجود درباره KERENDIA در بزرگسالان مبتلا به CKD همراه با دیابت نوع 2 سازگار بود: نرخ رخدادهای ناخواسته ناشی از درمان 47.1 درصد برای KERENDIA و 49.2 درصد برای دارونما و نرخ رخدادهای ناخواسته جدی بهترتیب 11.8 و 11.5 درصد گزارش شد. هایپرکالمی بهعنوان رخداد مورد توجه ویژه، در گروه KERENDIA بیشتر (10.1 درصد) در برابر دارونما (3.3 درصد) دیده شد و نرخ قطع درمان بهدلیل هایپرکالمی بهترتیب 1.7 و 0 درصد بود. نتایج تفصیلی FINE-ONE در هفته کلیه انجمن نفرولوژی آمریکا (ASN Kidney Week) در سال 2025 ارائه و در مجله New England Journal of Medicine منتشر شد. دکتر Janet McGill، استاد پزشکی در بخش غدد درونریز، سوختوساز و پژوهش لیپید دانشگاه پزشکی واشینگتن در سنتلوئیس و همریاست کمیته اجرایی این مطالعه، گفت مردم مبتلا به بیماری مزمن کلیه و دیابت نوع 1 بیش از سه دهه گزینههای محدودی برای مقابله با خطر پیشرفت بیماری کلیه داشتند و این تأییدیه گزینه درمانی مهمی را برای جمعیتی فراهم میکند که همچنان با نیاز درمانی برآوردهنشده چشمگیری روبهروست. دکتر Carolina Aldworth، مدیر اجرایی پزشکی Bayer، نیز گفت این تأییدیه بر شواهدی استوار است که کاهش UACR را با بهبود پیامدهای کلیوی پیوند میدهد و سومین اندیکاسیون KERENDIA گستردگی برنامه کارآزمایی بالینی آن را در بیماریهای قلبیعروقی و کلیوی نشان میدهد. برنامه بالینی این دارو با نام FINEOVATE در حال حاضر شامل 12 مطالعه فاز سه با برنامههای اختصاصی در نارسایی قلب (MOONRAKER) و بیماری مزمن کلیه (THUNDERBALL) است.