سازمان FDA بررسی داروی هموفیلی A شرکت Novo Nordisk را به دلیل مشکلات تولیدی تمدید کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تصمیم‌گیری درباره داروی آزمایشی شرکت Novo Nordisk در درمان هموفیلی A به زمان بیشتری نیاز دارد و علت این تأخیر را «فعالیت‌های جاری اصلاح در یک کارخانه تولیدی» اعلام کرده است. بر پایه اعلام شرکت دانمارکی، این نهاد هیچ نقصی در زمینه اثربخشی یا ایمنی داروی denecimig گزارش نکرده است. Novo Nordisk این دارو — یک آنتی‌بادی دوگانه‌کارکردی نسل جدید و جایگزین فاکتور VIII — را در سپتامبر ۲۰۲۵ برای بررسی به FDA فرستاد و انتظار داشت تصمیم نهاد نظارتی در سهماهه سوم ۲۰۲۶ صادر شود. به گفته شرکت، FDA هنوز زمان‌بندی تازه‌ای برای بررسی اعلام نکرده و Novo در حال پاسخ‌دادن به درخواست‌های اصلاحی مربوط به یک کارخانه نامشخص است. مایک دوستدار (Mike Doustdar)، مدیرعامل Novo Nordisk، در بیانیه‌ای گفت شرکت در حال برطرف‌کردن درخواست‌های FDA با بیشترین سرعت ممکن است و همکاری نزدیک خود را با این نهاد ادامه می‌دهد. به گفته او، مسئله کارخانه تولیدی بر هیچ‌یک از دیگر محصولات بازار Novo اثر ندارد و این تأخیر در پیش‌بینی مالی سال ۲۰۲۶ شرکت تغییری ایجاد نمی‌کند؛ Novo همچنان برای عرضه denecimig در بازار آمریکا در سال ۲۰۲۷ برنامه‌ریزی می‌کند. این دارو برای پیشگیری از خون‌ریزی در بیماران هموفیلی A — یک اختلال ارثی خونریزی‌دهنده — بررسی می‌شود و هم‌زمان در حال ارزیابی برای تأیید در اروپا است.