جلسه استماع FDA درباره داروهای سایکدلیک با حمایت گسترده عمومی

در آستانه جلسه استماع سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در روز دوشنبه درباره آینده درمان‌های سایکدلیک، اظهارنظرهای عمومی نشان می‌دهد حمایت گسترده‌ای برای بررسی بیشتر پتانسیل درمانی این ترکیبات وجود دارد؛ حمایتی که با روند رو به رشد دیدگاه‌های مثبت در درون خود سازمان نیز همسو است. به گفته تحلیلگران، این جلسه استماع که مدت‌ها منتظر آن بودند و درباره توسعه داروهای سایکدلیک برگزار می‌شود، پس از شکل‌گیری حمایت عمومی قوی از این دسته دارویی و تلاش‌های دولت دونالد ترامپ برای فراهم کردن امکان ورود تعداد بیشتری از این داروها به بازار برگزار می‌شود. این جلسه همچنین بلافاصله پس از انتصاب مدیرانی در FDA برگزار می‌شود که انتظار می‌رود نسبت به این دسته دارویی نوظهور رویکردی مثبت داشته باشند. تحلیلگران Jefferies هفته گذشته در یادداشتی به مشتریان خود نوشتند: «به نظر ما ذی‌نفعان کلیدی هم‌اکنون دیدگاه حمایت‌گرانه‌ای دارند» و افزودند که این فهرست شامل بیماران، پزشکان، مراکز روان‌پزشکی مداخله‌ای، FDA و وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا (HHS)، کاخ سفید و سازمان امور کهنه‌سربازان (VA) می‌شود. آن‌ها تأکید کردند: «یک اکوسیستم مشارکتی و سازنده باید به عرضه احتمالی داروهای سایکدلیک در سال ۲۰۲۷ و پس از آن کمک کند.» نخستین عرضه احتمالی می‌تواند متعلق به کاندیدای مبتنی بر سیلوسایبین شرکت Compass Pathways برای افسردگی باشد؛ داروی COMP360 که انتظار می‌رود از طریق برنامه ملی کوپن اولویت‌دار (National Priority Voucher) کمیساریون جدید تا پایان امسال یا اوایل ۲۰۲۷ تأییدیه FDA را دریافت کند. تحلیلگران Jefferies اعلام کردند که بر اساس داده‌های فاز ۳ منتشرشده در ماه ژوئیه که پایداری اثر را نشان می‌داد، با اطمینان ۷۵ تا ۸۵ درصد معتقدند این نهاد نظارتی درمان مذکور را تأیید خواهد کرد. جلسه استماع عمومی FDA شامل بحث درباره آموزش ارائه‌دهندگان خدمات، ایمنی بیماران، مسائل دسترسی و بهترین شیوه‌های جمع‌آوری داده و استانداردسازی داروهای سایکدلیک خواهد بود. این جلسه پس از مجموعه‌ای از تصمیم‌ها و اظهارنظرهای مقامات FDA برگزار می‌شود که با هدف آزادسازی محدودیت‌های مواد زمانی ممنوع برای بررسی کاربردهای درمانی و نیز مشوق‌های نظارتی برای تسریع فرآیند شرکت‌های فعال در این حوزه اتخاذ شده‌اند. FDA در ماه ژوئیه نیز راهنمایی به‌روزرسانی‌شده‌ای برای توسعه‌دهندگان داروهای سایکدلیک منتشر کرد. حوزه سایکدلیک‌ها هفته گذشته شتاب تازه‌ای گرفت؛ زمانی که FDA مایکل دیویس (Michael Davis) و کریم میخائیل (Karim Mikhail) را به ترتیب به‌عنوان مدیران مرکز ارزیابی و پژوهش دارو (CDER) و مرکز ارزیابی و پژوهش محصولات زیست‌شناختی (CBER) منصوب کرد. RBC Capital Markets در یادداشتی برای سرمایه‌گذاران اعلام کرد انتصاب دیویس احتمالاً برای حوزه سیستم عصبی مرکزی (CNS) و روان‌پزشکی عصبی مثبت خواهد بود. شرکت Definium نیز امسال مجموعه‌ای از داده‌های مثبت فاز دیرهنگام را برای کاندیدای خوراکی LSD خود به نام DT120 گزارش کرده است؛ دارویی که برای اختلال اضطراب فراگیر (GAD) و اختلال افسردگی اساسی (MDD) در حال توسعه است. دیویس همراه با سایر مدیران FDA در ۹ سپتامبر مقاله‌ای با عنوان «چهارچوب تازه FDA برای داروهای سایکدلیک» در مجله New England Journal of Medicine منتشر کرد که به بحران جاری سلامت روان در آمریکا می‌پردازد. از منظر تجاری، تحلیلگران Jefferies انتظار دارند داروهای سایکدلیک بر موفقیت درمان افسردگی مبتنی بر اسکتامین شرکت Johnson & Johnson یعنی داروی Spravato بنا شوند؛ دارویی که در سه‌ماهه دوم به فروش ۵۸۴ میلیون دلاری دست یافت و ظرفیت عبور از ۲ میلیارد دلار برای کل سال را دارد. با فرمان اجرایی دونالد ترامپ در ماه آوریل که HHS و FDA را به حمایت از پیشرفت در توسعه و مقررات‌گذاری داروهای سایکدلیک موظف کرد، جلسه دوشنبه نشان می‌دهد این تلاش‌ها وارد مرحله تازه‌ای شده‌اند. داروهای سایکدلیک در سال‌های اخیر در کانون چندین معامله خرید در میان غول‌های دارویی بوده‌اند؛ از جمله خرید تا سقف ۳.۸ میلیارد دلاری AtaiBeckley توسط Eli Lilly در ماه ژوئیه، خرید ۱.۲ میلیارد دلاری شرکت Gilgamesh Pharmaceuticals توسط AbbVie در اوت ۲۰۲۵ و تصاحب Transcend Therapeutics توسط Otsuka به ارزش بیش از یک میلیارد دلار به همراه پرداخت‌های مرحله‌ای.