تکمیل فرآیند لغو اندیکاسیون سرطان کولورکتال یک داروی ایمونوتراپی توسط FDA

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) پس از ماه‌ها بررسی کارشناسی و مشورت با اعضای کمیته مشورتی داروهای انکولوژی (ODAC)، فرآیند لغو و حذف رسمی اندیکاسیون تأیید سریع (Accelerated Approval) یک آنتی‌بادی مونوکلونال ایمونوتراپی برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته کولورکتال (روده بزرگ) را نهایی و به صورت رسمی ثبت کرد. این مجوز اولیه سال‌ها پیش صرفاً بر مبنای داده‌های مثبت نرخ پاسخ عینی تومور (Overall Response Rate) در یک مطالعه فاز ۲ صادر شده بود، اما کارآزمایی بالینی تأییدی و تصادفی‌سازی‌شده فاز ۳ نتوانست نشان دهد که این دارو طول بقای کلی بیماران (Overall Survival) را افزایش می‌دهد. برنامه تأیید سریع FDA که در دهه ۱۹۹۰ برای تسریع دسترسی بیماران به داروهای حیاتی پایه‌گذاری شد، به شرکت‌ها اجازه می‌دهد محصولات خود را بر اساس نشانگرهای جایگزین پیش از اثبات نهایی بقا تجاری‌سازی کنند، مشروط بر آنکه در کارآزمایی‌های پسا-بازاریابی فایده قطعی را نشان دهند. در سال‌های اخیر و با افزایش فشارهای نظارتی کنگره آمریکا، FDA سیاست سخت‌گیرانه‌تری را برای لغو سریع‌تر «تأییدیه‌های معلق» که شرکت‌های سازنده در اثبات فایده آن‌ها تعلل کرده یا شکست خورده‌اند، در پیش گرفته است تا از تحمیل هزینه‌های گزاف دارویی و خطرات سمی بی‌فایده به بیماران جلوگیری کند. انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) با صدور بیانیه‌ای تصریح کرد که این تصمیم صرفاً اندیکاسیون لغو شده در سرطان کولورکتال را متأثر می‌سازد و تأییدیه‌های قطعی این دارو در سایر سرطان‌ها از جمله ملانومای بدخیم و کارسینومای سلول غیرکوچک ریه که کارآزمایی‌های محکم بقا را با موفقیت گذرانده‌اند، کماکان معتبر است. به پزشکان توصیه شده است برای بیماران کولورکتال فعلی، درمان‌های ترکیبی مبتنی بر شیمی‌درمانی خط اول و مهارکننده‌های مولکولی اختصاصی را به عنوان جایگزین مدنظر قرار دهند. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.