داروی بیوسیمیلار چیست؟ تفاوتش با ژنریک

داروی بیولوژیک (Biologic) از سلول‌های زنده ساخته می‌شود — مثل انسولین‌های نوترکیب، آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و واکسن‌ها. چون این مولکول‌ها بزرگ و پیچیده‌اند، کپی آن‌ها نمی‌تواند «یکسان» باشد؛ از این‌رو کپی‌های مجاز آن‌ها را بیوسیمیلار (Biosimilar) می‌نامند، نه ژنریک.

بیوسیمیلار باید در مطالعات دقیق نشان دهد که از نظر ساختار، عملکرد، ایمنی و اثربخشی «مشابه» داروی مرجع است. نهادهایی مثل FDA و EMA مسیر اختصاصی و سخت‌گیرانه‌ای برای تأیید آن‌ها دارند و معمولاً فقط پس از انقضای پتنت داروی مرجع وارد بازار می‌شوند.

خبر «تأیید بیوسیمیلار X» معمولاً یعنی رقابت قیمتی در بازار داروهای گران بیولوژیک — مثل آنتی‌بادی‌های درمان سرطان یا بیماری‌های التهابی — به نفع بیماران زیاد می‌شود.