آژانس دارویی اروپا (EMA) نهادی است که داروها را برای کشورهای عضو اتحادیهی اروپا ارزیابی میکند. دفتر آن در آمستردام است و از کمیتهی علمی CHMP برای بررسی پروندهها کمک میگیرد. وقتی خبری میگوید «EMA تأیید کرد» یا «مجوز بازاریابی (Marketing Authorization) صادر شد»، یعنی دارو در همهی کشورهای عضو قابل عرضه است.
در اروپا دو مسیر اصلی وجود دارد: مسیر متمرکز (Centralized) که فقط از EMA میگذرد و برای داروهای نوآورانه و بیولوژیک اجباری است، و مسیر ملی که هر کشور برای داروهای محلی خودش دارد. خبرهای «تأییدیهی اروپا» معمولاً به مسیر متمرکز اشاره دارند.
ارزیابی EMA بر کیفیت، ایمنی و اثربخشی تمرکز دارد و پس از مجوز، دارو همچنان با گزارشهای دورهای ایمنی (PSUR) و بازبینیهای منظم زیر نظر میماند.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید