۳۲۵ خبر
سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) پویش سالانه MedSafetyWeek را با هدف گزارش‌دهی سریع عوارض ناخواسته داروها و تجهیزات پزشکی آغاز کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تالازوپاریب شرکت Pfizer را به همراه XTANDI برای درمان سرطان پروستات متاستاتیک حساس به هورمون با جهش HRR تأیید کرد.
سازمان MHRA بریتانیا با همکاری مؤسسه واکسن GSK از پیشرفت چشمگیر در توسعه واکسن بدون سوزن داخل بینی و زیرزبانی علیه باکتری استرپتوکوک گروه A خبر داد.
سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) فراخوان سطح ۲ را برای تمام دوزهای داروی خوراکی مایع کلوپیدوگرل شرکت Xeal Pharma به دلیل خطای محاسباتی فرمولاسیون و وجود تنها ۷۶ درصد از دوز برچسب‌گذاری‌شده صادر کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) رژیم القای زیرجلدی داروی اسکایریزی (Skyrizi) را برای بیماران مبتلا به کرون فعال متوسط تا شدید تأیید کرد.
آژانس نظارت بر داروهای بریتانیا (MHRA) قرص خوراکی لکسلوی (Leqselvi) را برای درمان ریزش موی سکه‌ای شدید در بزرگسالان تأیید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) قطره چشمی بدون نسخه بریتلی (Brytly) حاوی آپراکلونیدین ۰.۱۲۵ درصد را برای رفع قرمزی چشم تأیید کرد.
سازمان نظارت بر داروهای بریتانیا (MHRA) داروی خوراکی آیکوتاید (Icotyde) را برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید در بیماران بالای ۱۲ سال تأیید کرد.
آژانس دارویی اروپا (EMA) و آژانس دارویی آفریقا (AMA) سند موضع مشترکی را جهت تسریع در طراحی و آغاز کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌های ویروس ابولا صادر کردند.
سازمان FDA با راه‌اندازی برنامه‌ای جامع، مسیرهای نظارتی ویژه‌ای برای شتاب‌بخشی به پژوهش، ارزیابی و تأیید درمان‌های نوین بیماری‌های عصبی و آلزایمر ایجاد کرد.
موسسه ملی تعالی سلامت و مراقبت انگلستان (NICE) ارزیابی مثبت خود از فناوری‌های هوش مصنوعی به عنوان دستیار رادیولوژیست‌ها در بررسی اسکن MRI پروستات را منتشر کرد.
کمیسیون اروپا ترکیب ایمونوتراپی KEYTRUDA و داروی کونژوگه Padcev را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان مثانه مهاجم به عضله تایید کرد.
سازمان نظارت بر داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) پذیرش بلندمدت تجهیزات پزشکی و تشخیصی دارای نشان CE اروپا را به طور نامحدود تایید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی اولتومیریس (Ultomiris) محصول شرکت آسترازنکا را برای کاهش پروتئینوری در بیماران مبتلا به نفروپاتی IgA تایید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا داروی جمپرلی (dostarlimab) محصول شرکت GSK را برای درمان خط اول سرطان رکتوم با نقص ترمیم ناهماهنگی تایید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا محلول خوراکی اِوکساک (EVOXAC / cevimeline HCl) را برای درمان علائم خشکی دهان در بیماران مبتلا به سندرم شوگرن تایید کرد.
سازمان غذا و داروی آمریکا نخستین فرم ژنریک سیستم ترنس‌درمال هفتگی استرادیول و لوونورژسترل را برای درمان علائم وازوموتور یائسگی تایید کرد.
سازمان MHRA انگلیس با راه‌اندازی یک نظرسنجی عمومی، طرح نگهداری اسپری بینی آدرنالین در مدارس را برای نجات کودکان مبتلا به شوک آنافیلاکسی بررسی می‌کند.
سازمان PMDA ژاپن راهنماهای جدیدی برای توسعه تشخیصی‌های همراه با داروهای ضدسرطان و کیفیت فرآورده‌های وزیکول خارج‌سلولی انسانی منتشر کرد.
شورای داروسازی آفریقای جنوبی و SAHPRA دستورالعمل‌های جدیدی برای ساماندهی تهیه ترکیبی داروهای GLP-1 و جلوگیری از تولید انبوه تدوین می‌کنند.
سازمان FDA قطره چشمی بدون نسخه Brytly با ماده مؤثره apraclonidine 0.125 درصد را برای رفع قرمزی چشم ناشی از تحریک‌های خفیف تأیید کرد؛ نخستین فرآورده بدون نسخه با این ماده.
سازمان MHRA بریتانیا درباره افت کیفیت و توقف توزیع بخشی از نوارهای تست کتون StatStrip شرکت Nova Biomedical هشدار داد؛ احتمال اختلال چهارهفته‌ای در تست کتون خون.
سازمان FDA درباره خطر جدی ترکیدن بالون در بخشی از سامانه‌های انتقال دریچه شرکت Edwards Lifesciences که در تعویض دریچه میترال از طریق کاتتر استفاده می‌شوند هشدار داد؛ تا ۵ اکتبر یک مورد مرگ و یک مورد آسیب جدی گزارش شده است.
سازمان FDA قطره چشمی RYZUMVI با ماده مؤثره phentolamine ۰/۷۵ درصد را برای درمان پیرچشمی در بزرگسالان تأیید کرد؛ نخستین گسترش نشان این فرآورده که پیش‌تر برای گشادی دارویی مردمک مجوز داشت.
سازمان EMA بازبینی سوسپانسیون خوراکی و شربت Rifadin حاوی آنتی‌بیوتیک rifampicin را به دلیل نگرانی درباره مقدار ماده دی‌اتانول‌آمین آغاز کرده است.
نهاد TGA استرالیا پروفایل فایده-خطر داروی avacopan با نام تجاری Tavneos را پس از تردید درباره صحت داده‌های کارآزمایی بالینی محوری بازبینی می‌کند.
شرکت Bayer قرص‌های Aleve 200 mg را در سطح عمده‌فروشی کانادا فراخوان کرد؛ فراخوان نوع III با شماره RA-82781 و علت آن بازگشت ناخواسته محصول به موجودی فروش است.
شرکت Bayer قرص‌های Claritin Allergy 10 mg را در سطح عمده‌فروشان کانادا فراخوان کرد؛ فراخوان نوع III با شماره RA-82783 و علت آن خطای توزیع محصولات بازگشتی است.
سازمان FDA چارچوب تازه‌ای برای بازبینی داروهای بیماری‌های نادر معرفی کرده است تا تصمیم‌گیری‌های نظارتی برای این بیماران سازگار، شفاف و قابل پیش‌بینی‌تر شود.
کمیته داروهای انسانی EMA (CHMP) در نشست ۱۲ تا ۱۵ اکتبر ۲۰۲۶ برای شش داروی جدید از جمله Rasonque (daraxonrasib) در سرطان لوزالمعده متاستاتیک نظر مثبت داد.
سازمان جهانی بهداشت و اینترپل توافق همکاری امضا کردند تا با داروهای تقلبی و تهدیدهای مشترک سلامت و امنیت مقابله کنند.
رگولاتور دارویی استرالیا اعلام کرد همه نویسه‌گرهای دیجیتال تجهیزات پزشکی نیستند و برخی قابلیت‌های هوش مصنوعی مولد آن‌ها مشمول مقررات‌گذاری می‌شوند.
FDA درباره پارگی بالون در سیستم انتقال Commander M محصول SAPIEN M3 هشدار داد؛ یک مرگ و یک آسیب جدی گزارش شده است.
دولت ترامپ اجرای مقرره‌ای را که می‌تواند دسترسی آمریکایی‌ها به داروهای داروخانه‌های بین‌المللی دارای مجوز را محدود کند، ۹۰ روز به تعویق انداخت.
سازمان FDA در حال بررسی روابط اعضای کمیته مشورتی خود با صنعت داروسازی است؛ این گزارش STAT به تضاد منافع در فرآیند تأیید دارو می‌پردازد.
سازمان FDA با راه‌اندازی طرح چارچوب بیماری‌های نادر، قصد دارد مسیری جامع و هدفمند برای توسعه داروهای بیماری‌های نادر تدوین کند.
سازمان FDA نخستین درمان را برای گروهی از بیماران مبتلا به سرطان مثانه مقاوم به BCG تأیید کرد؛ گامی مهم در درمان این نوع سرطان.
سازمان MHRA بریتانیا و پلیس میدلندز غربی در یک عملیات، بیش از ۱۲ هزار خودکار تقلبی retatrutide و tirzepatide به ارزش حدود ۲ میلیون پوند را در بیرمنگام کشف و ضبط کردند.
سازمان MHRA بریتانیا پس از یک بازنگری گسترده، مجموعه‌ای از اقدامات تازه را برای شفاف‌تر شدن اطلاع‌رسانی درباره خطر افکار خودکشی و اختلال جنسی پایدار پس از قطع درمان در داروهای ضدافسردگی اعلام کرد.
کمیته داروهای انسانی آژانس دارویی اروپا (CHMP) با تکیه بر یک بازنگری مرحله‌ای سریع، توصیه کرد داروی خوراکی Rasonque با ماده مؤثره daraxonrasib برای بزرگسالان مبتلا به سرطان لوزالمعده متاستاتیک مجوز بگیرد.
سازمان NICE بریتانیا در راهنمای TA1199 داروی nirogacestat با نام تجاری Ogsiveo را برای درمان تومورهای دسموئید در بزرگسالان، نخستین درمان سیستمیک، توصیه کرد.
سازمان TGA استرالیا برای تقویت هشدارها و برچسب‌گذاری ویتامین B6 روی فرآورده‌های کم‌خطر و کاهش خطر آسیب عصبی ناشی از مصرف زیاد، مشورت عمومی آغاز کرد.
سازمان WHO از سازمان‌ها و نهادهای سراسر جهان خواست با تأیید بیانیه تعهد و تکمیل فرم عضویت، به جنبش «با هم برای علم و سلامت» بپیوندند و در سه ستون آن سهیم شوند.
FTC و هفت ایالت از دادگاه آمریکا خواستند مارتین شکرلی به دلیل نقض ممنوعیت فعالیت دارویی و معامله سهام دارویی در وضعیت توهین به دادگاه قرار گیرد.
آژانس تنظیم مقررات دارو و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) استراتژی ۲۰۳۰ خود را منتشر کرد؛ از تعهد به کاهش وابستگی به مدل‌های حیوانی و حرکت به‌سوی روش‌های نوین انسانی تا کاهش موانع تنظیم‌گری برای شرکت‌های کوچک و چارچوب منعطف‌تر برای داروهای بیماری‌های نادر.
سازمان FDA اعلام کرد شرکت Medline برخی کیت‌های پزشکی حاوی اپلیکاتورهای فراخوان‌شده BD ChloraPrep را از محل استفاده و فروش جمع می‌کند؛ علت، احتمال آلودگی قارچی و رشد آسپرژیلوس پنی‌سیلیوئیدس در شرایط محیطی خاص است.
کمیسیون اروپا تعهدات الزام‌آور شرکت Sanofi را در پرونده تبلیغات گمراه‌کننده علیه واکسن رقیب پذیرفت و پرونده را بدون جریمه بست؛ این تعهدات تا مارس ۲۰۳۰ اجرا می‌شود و یک ناظر مستقل بر آن نظارت می‌کند.
سازمان غذا و دارو آمریکا قرص پریتلیویر با نام تجاری هوویلپری را برای درمان ضایعات پوستی و مخاطی ویروس هرپس سیمپلکس در بزرگسالان دچار ضعف ایمنی تائید کرد.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید