مدیونایتد نیوز
⚡ تازه‌ترین
تأیید FDA برای LISRAYA؛ نخستین داروی هدفمند درمان درماتومیوزیتانتخاب ۲۱ دانشمند برجسته برای شورای علمی WHOپایان شیوع ابولا در اوگاندا پس از ۴۲ روز شمارش معکوسگایدلاین ۲۰۲۶ AHA برای توانبخشی و بهبود سکته مغزی بزرگسالان منتشر شدکشت شقایق الیفرا برای تأمین مواد اولیه دارویی کشور تأیید شدچالش‌های تأمین واکسن آنفلوآنزا؛ امسال خبری از برندهای اروپایی نیست

خبرهای مرتبط با «رگولاتوری»

۸۷ خبر

رگولاتوری gov.uk

MHRA: قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های pH سنج NGPod

NGPodDSI

آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) دستور قرنطینه و امحای همه دستگاه‌های NGPod و سنسور آن را صادر کرد؛ سازنده از بازار خارج شده و در دو گزارش عوارض که یکی کشنده بود، دستگاه محل قرارگیری لوله تغذیه را به‌اشتباه سبز نشان داده بود.

رگولاتوری who.int

WHO: طغیان ابولا در کنگو از ۵۲۰۰ مورد گذشت و ۱۰۰ روزه شد

DemocraticRepublic

سازمان جهانی بهداشت اعلام کرد جمهوری دموکراتیک کنگو ۱۰۰ روز پس از اعلام طغیان ابولا (سویه Bundibugyo) از ۵۲۰۰ مورد عبور کرده است؛ این طغیان سریع‌ترین طغیان تاریخ کشور است و استان ایتوری با ۸۵ درصد موارد کانون آن باقی مانده است.

رگولاتوری دوشنبه‌های دارویی

اوپاداسیتینیب (Upadacitinib) برای درمان ویتیلیگو و آلوپسی آره‌آتا از کمیسیون اروپا تأییدیه گرفت

Upadacitinib

کمیسیون اروپا دو کاربرد درمانی جدید برای اوپاداسیتینیب (Upadacitinib)، درمان خوراکی بیماری‌های خودایمنی، برای ویتیلیگوی غیرسگمنتال و آلوپسی آره‌آتای شدید تأیید کرد.

رگولاتوری gov.uk

هشدار MHRA علیه استفاده از کاتترهای رکتال برای نوزادان

MHRA

آژانس نظارتی داروها و تجهیزات پزشکی بریتانیا (MHRA) با انتشار اطلاعیه ایمنی دستگاه، به والدین توصیه کرد از کاتترهای رکتال فروشی برای نوزادان استفاده نکنند؛ چرا که شواهد کافی برای ایمنی و اثربخشی آن‌ها وجود ندارد.

رگولاتوری fda.gov

FDA سند ملاحظات کلیدی برای سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال منتشر کرد

FDAWeighs

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با انتشار یک سند سفید، ملاحظات کلیدی حاصل از رهنمودهای موجود برای توسعه و به‌کارگیری سنجه‌های مشتق‌شده دیجیتال (DDM) به عنوان معیارهای پیامد در کارآزمایی‌های بالینی را برجسته کرد.

رگولاتوری who.int

تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو

WHOAfrica

سازمان جهانی بهداشت (WHO) و مرکز آفریقایی کنترل بیماری از تخصیص ۷۰ هزار دوز واکسن ابولا Ervebo به جمهوری دموکراتیک کنگو برای مهار شیوع ویروس بوندیبوگیو استقبال کردند که شامل ۲۰ هزار دوز برای کارآزمایی فاز ۳ است.

رگولاتوری فانا

FDA اولین درمان سندرم مرد سنگی را تأیید کرد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی تزریقی گارتوسمب (garetosmab) با نام تجاری پاساترو از شرکت رجنرون (Regeneron) را به عنوان نخستین درمان بیماری نادر فیبرودیسپلازی استخوان‌ساز پیشرونده (FOP) یا سندرم مرد سنگی تأیید کرد؛ دارویی که از تشکیل استخوان جدید در بافت‌های نرم جلوگیری کرده و حملات التهابی را کاهش می‌دهد.

رگولاتوری فانا

FDA نخستین درمان GSDIa را تأیید کرد

GSDIa

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی جِنگِلایکُس (Genglycos) از شرکت آلتراجنیکس (Ultragenyx) را به عنوان نخستین درمان برای بزرگسالان و کودکان ۸ سال به بالا مبتلا به بیماری ذخیره‌سازی گلایکوژن نوع Ia (GSDIa) تأیید کرد؛ یک ژن‌درمانی یک‌بارمصرف که نیاز به مصرف روزانه نشاسته ذرت را کاهش می‌دهد.

رگولاتوری فانا

نامزد کم‌تجربه ترامپ برای ریاست FDA معرفی شد

FDA

دونالد ترامپ، هایدی اُوِرتون، دستیار سیاست‌گذاری کاخ سفید و معاون مدیر شورای سیاست‌گذاری داخلی را به عنوان نامزد پیشنهادی ریاست سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) معرفی کرد؛ خبری که نگرانی شرکت‌های داروسازی و برخی کارکنان FDA را به دنبال داشته است.

رگولاتوری fda.gov

FDA نخستین درمان بیماران مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a را تأیید کرد

FDATherapy

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تأیید تسریع‌شده درمان ژنی Genglycos برای کودکان ۸ ساله و بالاتر و بزرگسالان مبتلا به بیماری ذخیره گلیکوژن نوع یک‌a، نخستین گزینه درمانی این بیماری نادر را فراهم کرد.

رگولاتوری fda.gov

درخواست بازخورد عمومی FDA برای چارچوب نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد

FDAFeedback

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای تدوین رویکرد نظارتی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI) درخواست بازخورد عمومی منتشر کرد و مسیر تنظیم‌گری این فناوری نوظهور را روشن ساخت.

رگولاتوری who.int

نشست کمیته اضطراری WHO درباره همه‌گیری ویروس بوندی‌بوگیو در کنگو

WHODirector

مدیرکل سازمان جهانی بهداشت در دومین نشست کمیته اضطراری مقررات بین‌المللی بهداشت (IHR) درباره همه‌گیری بیماری ویروس بوندی‌بوگیو (Bundibugyo) در جمهوری دموکراتیک کنگو سخنرانی افتتاحیه ایراد کرد.

رگولاتوری tga.gov.au

اقدام اجرایی سازمان TGA شبکه توزیع غیرقانونی ویپ و محصولات نیکوتینی در سیدنی را مختل کرد

Sydney

اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) همراه با پلیس نیو ساوت ولز و نهادهای فدرال، با اجرای عملیات هماهنگ، شبکه توزیع غیرقانونی محصولات ویپینگ، کیسه‌های نیکوتین و تنباکوی قاچاق در سیدنی را مختل کرد.

رگولاتوری tga.gov.au

ضربه TGA به پپتیدها و استروئیدهای غیرمجاز؛ توقیف محموله ۱۲۰ هزار دلاری

TGA

سازمان نظارت بر کالاهای درمانی استرالیا (TGA) با کمک پلیس نیو ساوت ولز بیش از ۱۲۰ هزار دلار پپتید و استروئید آنابولیک غیرمجاز را از دو واحد مسکونی توقیف کرد که به یک اینفلوئنسر شبکه‌های اجتماعی نسبت داده می‌شود.

رگولاتوری gov.uk

تأیید vimseltinib (Romvimza) توسط MHRA برای تومور غول‌پیکر سلول تنوسینوویال

Vimseltinib

آژانس نظارتی داروهای بریتانیا (MHRA) داروی vimseltinib با نام تجاری Romvimza را برای بزرگسالان مبتلا به تومور غول‌پیکر سلول تنوسینوویال که حرکت را مختل می‌کند یا گزینه جراحی ندارند، تأیید کرد.

رگولاتوری tga.gov.au

کمبود قرص dapsone ۲۵ میلی‌گرم در استرالیا و مجوز جایگزینی توسط TGA

SubstitutionsDapsone

سازمان TGA استرالیا از کمبود قرص dapsone ۲۵ میلی‌گرم تا ۳۱ دسامبر ۲۰۲۶ خبر داد و ابزار جایگزینی (SSSI) صادر کرد که به داروسازان اجازه می‌دهد قرص ۵۰ میلی‌گرمی را بدون نسخه جدید جایگزین کنند.

رگولاتوری fda.gov

مجوز استفاده اضطراری FDA برای درمان مگس زخم‌خوار در سگ‌ها و توله‌سگ‌ها

FDAEmergency

FDA برای قرص جویدنی Simparica TRIO مجوز استفاده اضطراری صادر کرد تا سگ‌ها و توله‌سگ‌های مبتلا به آلودگی مگس زخم‌خوار جهان جدید (myiasis) درمان شوند؛ موارد آلودگی در تگزاس و نیومکزیکو شناسایی شده است.

رگولاتوری gov.uk

توصیه MHRA به دانشجویان تازه‌وارد: پیش از شروع دانشگاه واکسن‌ها و داروهایتان را بررسی کنید

You

MHRA به نوجوانانی که به دانشگاه می‌روند توصیه کرد پیش از شروع ترم، واکسن مننژیت B را دریافت کنند و داروهای خود مانند اسپری آسم را بررسی کنند؛ واکسن MenB به دو نوبت نیاز دارد.