صادر شدن ۷۱ هزار دلار جریمه برای واردات غیرقانونی ملاتونین در استرالیا

سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) روز ۲۰ اوت ۲۰۲۶ اعلام کرد ۱۰ اخطار تخلف به مبلغ مجموع ۷۱٬۲۸۰ دلار برای شرکت Gezond Pty Ltd و سه داروساز ثبت‌شده صادر کرده است. این اخطارها به دلیل واردات غیرقانونی ادعایی محصولات تأییدنشده ملاتونین (melatonin) در نقض قانون فرآورده‌های درمانی ۱۹۸۹ (Therapeutic Goods Act 1989) صادر شده‌اند. این شرکت مستقر در کوئینزلند با ۲ اخطار تخلف به مبلغ مجموع ۳۹٬۶۰۰ دلار مواجه شده است و سه داروساز از ایالت‌های ویکتوریا و نیو ساوت ویلز نیز ۸ اخطار تخلف به مبلغ مجموع ۳۱٬۶۸۰ دلار دریافت کرده‌اند. هر سه داروساز نزد سازمان تنظیم‌مقررات متخصصان سلامت استرالیا (AHPRA) ثبت‌شده‌اند. این اخطارهای تخلف در ماه‌های ژوئیه و اوت ۲۰۲۶ پرداخت شده‌اند. بر اساس قانون مذکور، فرآورده‌های درمانی باید پیش از واردات و عرضه قانونی در رجیستر فرآورده‌های درمانی استرالیا (ARTG) ثبت شوند، مگر اینکه مجوز یا معافیتی وجود داشته باشد. محصولات واردشده در ARTG ثبت نشده بودند و هیچ معافیت یا مجوزی برای واردات آنها به استرالیا وجود نداشت. فرآورده‌های درمانی ثبت‌نشده در ARTG، برای کیفیت، ایمنی و اثربخشی توسط TGA ارزیابی نشده‌اند و ممکن است خطر بهداشتی ایجاد کنند. TGA پیش از این نیز درباره محصولات وارداتی ملاتونین که حاوی مقادیری متفاوت از مقدار درج‌شده روی برچسب بودند، به مصرف‌کنندگان هشدار داده بود. پروفسور آنتونی لاولر، معاون وزیر وزارت بهداشت، ناتوانی و سالمندی و رئیس TGA گفت این اقدامات اعتماد عمومی به متخصصان سلامت و نظام رگولاتوری را تضعیف می‌کند. وی تأکید کرد: «تلاش برای عرضه فرآورده‌های درمانی تأییدنشده به عموم مردم قابل قبول نیست. واردات و عرضه غیرقانونی چنین محصولاتی می‌تواند بهداشت عمومی را در معرض خطر قرار دهد. TGA همچنان در جایی که کسب‌وکارها و افراد به تعهدات قانونی خود عمل نمی‌کنند، اقدامات قوی تطبیق و اجرا انجام خواهد داد.» TGA یادآوری کرده که افراد، متخصصان بهداشت و کسب‌وکارها باید پیش از واردات فرآورده‌های درمانی، تعهدات قانونی خود را درک کنند؛ پیامدهای عدم رعایت ممکن است شامل اخطارهای تخلف، اخطارهای دستور یا پیشگیری یا اقدامات مدنی و کیفری باشد. این اقدام بخشی از فعالیت‌های مستمر تطبیق و اجرای TGA برای فرآورده‌های درمانی و تجهیزات پزشکی است که در اصول تطبیق ۲۰۲۶ و ۲۰۲۷ TGA ترسیم شده است.