مدیونایتد نیوز
⚡ تازه‌ترین
رگولاتوریtga.gov.auPoisonsStandardChemical
⏱ مطالعه در ۱ دقیقه منبع: tga.gov.au ۰

سازمان TGA تصمیمات نهایی اصلاح استاندارد سموم برای مشتقات هورمون رشد و نیکوتین سنتتیک را اعلام کرد

Notice of final decisions to amend the current Poisons Standard in relation to New Chemical Entities

سازمان TGA تصمیمات نهایی اصلاح استاندارد سموم برای مشتقات هورمون رشد و نیکوتین سنتتیک را اعلام کرد

سازمان کالاهای درمانی استرالیا TGA ضوابط دسترسی و طبقه‌بندی مشتقات طولانی‌اثر هورمون رشد و ترکیب ۶-متیل‌نیکوتین را در جدول سموم و داروهای نسخه‌ای نهایی کرد.

اندازه متن

سازمان کالاهای درمانی استرالیا (TGA) اعلامیه نهایی تصمیمات نماینده ارشد وزارت بهداشت، معلولیت و سالمندی را در خصوص اصلاحات دوره‌ای در «استاندارد سموم» (Poisons Standard) منتشر کرد. این اصلاحات قانونی که بر اساس توصیه‌های کمیته مشورتی زمان‌بندی داروها (ACMS) شکل گرفته، الزامات دسترسی، طبقه‌بندی نظارتی و شرایط نگهداری و تجویز چندین ترکیب نوین دارویی و شیمیایی را در سطح این کشور نهایی کرده است. در بخش عمده این تصمیمات، آنالوگ‌ها و مشتقات طولانی‌اثر هورمون رشد انسانی شامل somatrogon و lonapegsomatropin که برای درمان اختلالات رشد ناشی از کمبود هورمون رشد در کودکان کاربرد دارند، رسماً در جدول ۴ (Schedule 4 - داروهای صرفاً با نسخه پزشک) قرار گرفتند. علاوه بر این، به دلیل ویژگی‌های آنابولیک و چربی‌سوز این مولکول‌ها و احتمال سوءاستفاده از آن‌ها در حوزه دوپینگ ورزشی و بدنسازی، هر دو دارو به همراه ترکیب مشابه somapacitan به پیوست D اضافه شدند. این طبقه‌بندی الزامات سخت‌گیرانه‌تری را بر ثبت سوابق، توزیع و زنجیره تأمین این داروها حاکم می‌سازد. همچنین سازمان TGA وضعیت نظارتی ترکیب نوظهور ۶-متیل‌نیکوتین (6-methylnicotine) را تعیین کرد. این مولکول به عنوان یک آلکالوئید مصنوعی مشابه نیکوتین در برخی مایعات ویپ و محصولات استنشاقی غیرمجاز با ادعای دور زدن قوانین تنباکو به کار می‌رفت. با ورود صریح این ترکیب به استاندارد سموم، هرگونه عرضه و واردات غیرمجاز آن تحت کنترل شدید قرار گرفت تا سلامت جوانان در برابر ترکیبات اعتیادآور حفظ شود. تصمیمات نهایی سازمان TGA پس از پشت سر گذاشتن فرآیندهای مشاوره عمومی و ارزیابی شواهد فارماکوکینتیک و ایمنی اتخاذ شده و داروخانه‌ها، واردکنندگان و متخصصان بالینی موظف به اجرای فوری این ضوابط جدید در رویه‌های تجویزی خود هستند.

پرسش‌های متداول درباره این خبر

موضوع اصلی این گزارش چیست؟

سازمان کالاهای درمانی استرالیا TGA ضوابط دسترسی و طبقه‌بندی مشتقات طولانی‌اثر هورمون رشد و ترکیب ۶-متیل‌نیکوتین را در جدول سموم و داروهای نسخه‌ای نهایی کرد.

مرجع و منبع انتشار این خبر کجاست؟

این گزارش بر پایهٔ بیانیه‌ها و اطلاعات منتشرشده از سوی tga.gov.au در بخش رگولاتوری تنظیم شده است.

عنوان بین‌المللی و لاتین این موضوع چیست؟

Notice of final decisions to amend the current Poisons Standard in relation to New Chemical Entities