سازمان TGA | تأیید انطباق کیفی واکسن‌ها و آنتی‌بادی‌های نوترکیب RSV در استرالیا

شاخه آزمایشگاه‌های اداره کالاهای درمانی استرالیا (TGA) گزارش جامع ارزیابی کیفی و آزمون‌های آزمایشگاهی بر روی فرآورده‌های پیشگیری از ویروس سین سیشیال تنفسی (RSV) موجود در بازار این کشور را منتشر کرد. این پروژه نظارتی مستقل شامل آزمایش‌های فیزیکوشیمیایی، خلوص، قدرت زیستی و استانداردهای دارویی بر روی دو واکسن پروتئینی ساب‌یونیت نوترکیب ابریسوو (Abrysvo) ساخت شرکت فایزر، ارکسوی (Arexvy) ساخت شرکت گلاکسواسمیت‌کلاین (GSK) و آنتی‌بادی مونوکلونال بیفورتوس (Beyfortus / nirsevimab) ساخت شرکت‌های سنوفی و آسترازنکا بوده است. ویروس سین‌سیشیال تنفسی یکی از عوامل عمده عفونت‌های حاد دستگاه تنفسی تحتانی، برونشیولیت و ذات‌الریه در نوزادان، خردسالان و سالمندان محسوب می‌شود. در سال‌های اخیر با ورود نسل نوین واکسن‌های مبتنی بر پروتئین پیش‌فیوژن F (pre-fusion F protein) و آنتی‌بادی‌های مونوکلونال طولانی‌اثر، برنامه‌های ایمن‌سازی کشوری تحول بزرگی یافته است. ارزیابی آزمایشگاهی TGA به منظور راستی‌آزمایی مستمر زنجیره تأمین و اطمینان از مطابقت بچ‌های وارداتی با بالاترین استانداردهای ثبت‌شده در دفتر ثبت کالاهای درمانی استرالیا (ARTG) صورت گرفت. بر اساس داده‌های ارائه‌شده در این گزارش، تمامی ۸ بچ واکسن ابریسوو فایزر (شامل ویال پودر ۱۲۰ میکروگرم بر ۰.۵ میلی‌لیتر و سرنگ رقیق‌کننده) و تمام ۱۲ بچ واکسن ارکسوی شرکت GSK (حاوی ویال پودر پروتئین نوترکیب و سوسپانسیون کمکی) در تمامی آزمون‌های اختصاصی شامل سنجش یکنواختی، هویت، میزان پروتئین کل، پایداری و استریلیتی منطبق با الزامات فارماکوپه‌ای و پروانه ساخت ارزیابی شدند. سازمان TGA تأکید کرد که نظارت مستمر آزمایشگاهی بر روی واکسن‌های بیولوژیک و آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، ستون اصلی حفظ اعتماد عمومی به برنامه‌های واکسیناسیون ملی (NIP) است. نتایج این بررسی اطمینان خاطر کاملی به پزشکان، داروسازان و بیماران در خصوص کیفیت پایدار و اثربخشی دارویی این محصولات حفاظتی تنفسی در فصل بیماری‌های حاد تنفسی ارائه می‌دهد.