سازمان PMDA ژاپن | ابلاغ اصول اولیه به‌کارگیری هوش مصنوعی در ارزیابی و تصمیم‌گیری‌های رگولاتوری دارو

سازمان داروها و تجهیزات پزشکی ژاپن (PMDA) به عنوان نهاد ملی و مرجع عالی نظارت بر سلامت این کشور، سند راهبردی جدیدی تحت عنوان «اصول اولیه به‌کارگیری هوش مصنوعی در فعالیت‌های رگولاتوری» (Early Consideration) را به طور رسمی منتشر کرد. این سند که از سوی مرکز علوم رگولاتوری PMDA تدوین شده است، چارچوبی اصولی و راهنمای عمل مشترک را برای ترویج بهره‌گیری مسئولانه، ایمن و بهینه‌سازی‌شده از فناوری‌های هوش مصنوعی (AI) شامل مدل‌های هوش مصنوعی زاینده (Generative AI) در تمامی فرآیندهای مرتبط با قضاوت‌ها و تصمیم‌گیری‌های نظارتی در چرخه حیات فرآورده‌های سلامت‌محور ارائه می‌دهد. بر اساس این سند نظارتی، دامنه شمول این دستورالعمل کلیه مراحل چرخه حیات داروها، داروهای شبه‌دارویی، فرآورده‌های آرایشی و بهداشتی، تجهیزات پزشکی و محصولات پزشکی بازساختی را از مراحل توسعه پیش‌بالینی و طراحی کارآزمایی‌های بالینی تا نظارت‌های پس از ورود به بازار و تحلیل داده‌های فارماکوویژیلانس در بر می‌گیرد. نهاد ناظر ژاپن تصریح کرده است که مخاطبان اصلی این سند علاوه بر کارشناسان خود سازمان، متقاضیان ثبت دارو، دارندگان پروانه‌های بازاریابی، حامیان مالی مطالعات، سازمان‌های پژوهش قراردادی (CRO) و همچنین توسعه‌دهندگان سامانه‌های الگوریتمی مرتبط هستند. سند رگولاتوری PMDA بر پایه یک ساختار سه‌لایه طراحی شده است که در رأس آن «اصل انسان‌محوری» (Human-Centric Principle) قرار دارد. طبق این اصل بنیادین، هوش مصنوعی صرفاً ابزاری برای پشتیبانی از قضاوت انسانی است و هرگز جایگزین تصمیم‌گیری و مسئولیت نهایی کارشناسان نخواهد شد و منافع عمومی بیماران همواره بالاترین اولویت را خواهد داشت. در لایه اصول محوری، رویکرد مبتنی بر ریسک، شفافیت دامنه و زمینه کاربرد، حاکمیت دقیق بر تمامیت داده‌ها، تضمین عدالت و پاسخگویی و استفاده از تخصص‌های چندرشته‌ای (شامل دیدگاه‌های پزشکی، حقوقی، اخلاقی و داروسازی) الزامی شمرده شده است. در لایه سوم که به اصول پیاده‌سازی و مدیریت اختصاص دارد، نهاد ناظر بر ضرورت ارزیابی مستمر عملکرد سامانه‌ها در محیط‌های عملیاتی واقعی، پایش مداوم چرخه حیات الگوریتم‌ها و نظارت موثر انسانی (Human Oversight) تأکید کرده است. همچنین ارتقای سواد هوش مصنوعی میان دست‌اندرکاران صنعت سلامت و ناظران برای درک دقیق محدودیت‌ها و ریسک‌های نوظهور این فناوری از الزامات این دوره گذار اعلام شده است تا خطای الگوریتمی به سلامت جامعه آسیب نرساند.