سازمان PMDA ژاپن راهنمای ارزیابی تشخیصی‌های همراه و فرآورده‌های وزیکول خارج‌سلولی را منتشر کرد

آژانس داروها و تجهیزات پزشکی ژاپن (PMDA) در تازه‌ترین به‌روزرسانی نظارتی خود در تاریخ ۱۹ اکتبر ۲۰۲۶، دو سند راهنمای تخصصی را برای هدایت پژوهشگران و شرکت‌های بیوفارماسیوتیکال منتشر کرد. نخستین سند با عنوان «نکات کلیدی در توسعه کیت‌های تشخیصی همراه همگام با داروهای ضدسرطان» (Companion Diagnostics) و سند دوم با عنوان «ملاحظات کیفی فرآورده‌های وزیکول خارج‌سلولی مشتق از سلول‌های انسانی در زمان اعلام آغاز کارآزمایی بالینی» (Extracellular Vesicles / EVs) در دستور کار این نهاد رگولاتوری قرار گرفت. سند مربوط به تشخیصی‌های همراه (CDx)، استانداردهای رگولاتوری را برای شرکت‌هایی که همزمان با توسعه داروهای بیولوژیک و تارگت‌های هدفمند انکولوژی اقدام به ساخت تست‌های بیومارکری و ژنتیکی می‌کنند، تبیین می‌کند. آژانس PMDA در این راهنما بر لزوم هماهنگی زمانی میان تاییدیه‌های بالینی دارو و آزمون تشخیصی تاکید کرده تا بیماران مبتلا به سرطان بتوانند بلافاصله پس از ورود دارو به بازار، بر اساس شناسایی دقیق جهش‌های ژنتیکی و بیومارکرها داروی مناسب را دریافت کنند. در سند دوم، رگولاتور ژاپن الزامات کنترل کیفی، مشخصه‌یابی زیستی، خلوص و پایداری وزیکول‌های خارج‌سلولی (مانند اگزوزوم‌ها - Exosomes) مشتق از سلول‌های انسانی را مورد توجه قرار داده است. با توجه به گسترش روزافزون کاربرد وزیکول‌های خارج‌سلولی به عنوان ناقل‌های زیستی برای انتقال هدفمند دارو، ژن‌درمانی و پزشکی بازساختی (Regenerative Medicine)، فقدان استانداردهای جامع کیفی در فازهای اولیه مطالعات بالینی یکی از چالش‌های اصلی توسعه‌دهندگان بود که راهنمای جدید PMDA این چارچوب را برای مطالعات فاز اول فراهم کرده است. انتشار همزمان این دو سند نشان‌دهنده شتاب گرفتن پذیرش روش‌های درمانی پیشرفته و پزشکی شخصی‌سازی‌شده (Personalized Medicine) در ژاپن است. آژانس PMDA تصریح کرده است که از طریق برگزاری جلسات مشاوره علمی زودهنگام با شرکت‌های دانش‌بنیان، فرآیند ارزیابی بالینی و صدور مجوزها را در این حوزه‌های پیشرفته تسریع خواهد کرد.