سازمان MHRA | فراخوان داروی مایع کلوپیدوگرل شرکت Xeal Pharma به دلیل افت دوز و خطای فرمولاسیون

سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات سلامت بریتانیا (MHRA) طی هشداری فوری، فراخوان دارویی کلاس ۲ (Class 2 Medicines Recall) را برای کلیه دوزها و بچ‌های داروی مایع خوراکی کلوپیدوگرل با نام تجاری شرکت Xeal Pharma اعلام کرد. این فراخوان در سطح بیمار، داروخانه و شرکت‌های توزیع‌کننده عمده دارو اجرایی شده و شامل هر دو فرم دارویی سوسپانسیون خوراکی و محلول خوراکی Clopidogrel Oral Liquid با ماده مؤثره کلوپیدوگرل هیدروژن سولفات می‌شود که تحت مجوز فرآورده‌های بدون پروانه رسمی (Unlicensed Medicine MS 46688) توزیع می‌گردیده‌اند. بر اساس گزارش رسمی مرکز گزارش داروهای معیوب (DMRC)، شرکت تولیدکننده Xeal Pharma به رگولاتور اعلام کرده است که در پی خطای محاسباتی در فرآیند فرمولاسیون، تمامی بچ‌های تولیدشده پیش از این تاریخ حاوی تنها ۷۶ درصد از میزان ماده مؤثره قیدشده بر روی برچسب دارو هستند. کلوپیدوگرل یک داروی مهارکننده تجمع پلاکتی از دسته تینوپیریدین‌ها است که به صورت گسترده برای پیشگیری ثانویه از حوادث آتروترومبوتیک، سکته مغزی ایسکمیک، سندرم حاد کرونری و ترومبوز ناشی از تعبیه استنت عروقی تجویز می‌شود؛ بنابراین کاهش ۲۴ درصدی در دوز تحویلی می‌تواند به مهار ناقص پلاکت‌ها و افزایش مخاطره حوادث قلبی عروقی منجر شود. سازمان MHRA در توصیه‌های بالینی خود به داروسازان و پزشکان تاکید کرده است که فوراً توزیع این فرآورده‌ها را متوقف کرده و موجودی انبارها را قرنطینه کنند. همچنین تمامی داروخانه‌ها موظف شده‌اند بیمارانی را که از تاریخ ۲۰ ژوئیه ۲۰۲۶ این دارو را دریافت کرده‌اند شناسایی کرده و برای بازبینی درمانی و جایگزینی داروی استاندارد با پزشک معالج هماهنگ شوند. این نهاد نظارتی هشدار داده است که بیماران نباید مصرف داروی خود را به صورت ناگهانی قطع کنند، زیرا قطع ناگهانی کلوپیدوگرل می‌تواند ریسک ترومبوز حاد عروقی را به شدت افزایش دهد؛ بلکه باید تا زمان دریافت نسخه جایگزین، روند درمان خود را تحت نظارت پزشک مدیریت نمایند.