فراخوان داروی Fingolimod زنتیوا در بریتانیا به دلیل خطر آلودگی فلزی

آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) با انتشار یک هشدار دارویی اضطراری کلاس ۲ (Class 2 Medicines Recall) با شماره مرجع EL(26)A/37، فراخوان فوری یک سری ساخت از کپسول‌های ۰.۵ میلی‌گرمی فینگولیمود (Fingolimod Zentiva) متعلق به شرکت داروسازی Zentiva UK Pharma Limited را اعلام کرد. بر اساس این اطلاعیه رسمی، سری ساخت 4L01372H به دلیل احتمال وجود ناخالصی و ذرات فلزی خارجی در فرآیند کپسول‌پرکنی، مشمول جمع‌آوری فوری از تمامی بیمارستان‌ها، داروخانه‌ها و زنجیره‌های توزیع در سراسر بریتانیا شده است. داروی فینگولیمود (با برند اصلی جیلنیا - Gilenya) یک تعدیل‌کننده گیرنده اسفنگوزین-۱-فسفات (S1P) است که به عنوان داروی خوراکی خط اول و دوم در درمان اشکال عودکننده بیماری ام‌اس (Relapsing-Remitting MS) به کار می‌رود. این دارو با جلوگیری از خروج لنفوسیت‌ها از گره‌های لنفاوی و مهار ورود آن‌ها به سیستم عصبی مرکزی، حملات خودایمنی و التهاب میلین را به شدت کاهش می‌دهد. وجود ذرات فلزی در داروهای خوراکی به دلیل خطرات بالقوه آسیب مکانیکی به مخاط دستگاه گوارش، تحریک سیستمیک و مسمومیت‌های فلزی، نقض فاحش استانداردهای روش‌های بهینه تولید (GMP) تلقی می‌شود. آژانس MHRA از داروسازان و تیم‌های مراقبت سلامت خواسته است توزیع سری ساخت مذکور را بی‌درنگ متوقف کرده و ضمن تماس با بیماران تحت درمان، آن‌ها را به دریافت دارو از سری‌های سالم و تاییدشده راهنمایی نمایند. همچنین به بیماران توصیه شده است بدون مشورت با پزشک معالج داروی خود را قطع نکنند تا از بروز پدیده بازگشت بیماری (Rebound effect) پیشگیری شود. سازمان نظارتی داروها در بریتانیا یادآور شده است که حفظ کیفیت و خلوص فرآورده‌های درمانی خط قرمز سلامت بیماران است و کارخانجات داروسازی موظف به اجرای پروتکل‌های پایش مستمر خطوط تولید هستند.