سازمان MHRA درباره خطای چاپی دوز هیدروکلروتیازید روی جعبه قرص انالاپریل شرکت Star Pharmaceuticals هشدار داد

سازمان MHRA بریتانیا (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) اعلام کرد شرکت Star Pharmaceuticals Limited موضوع یک «اطلاعیه نقص دارویی کلاس ۴» را درباره قرص‌های انالاپریل مالات/هیدروکلروتیازید ۲۰ میلی‌گرم/۱۲.۵ میلی‌گرم به این سازمان گزارش کرده است. شماره مرجع این اطلاعیه در مرکز گزارش داروهای معیوب (DMRC) عدد DMRC-41407584 و کد اطلاعیه EL(26)A/48 است و تاریخ انتشار و صدور آن ۱۲ نوامبر ۲۰۲۶ اعلام شده است. بر اساس متن این اطلاعیه، علت گزارش یک خطای تایپی در نمایش قدرت (دوز) هیدروکلروتیازید روی وجه جلوی جعبه دارو است؛ جایی که عبارت «۱۲. mg» چاپ شده است، در حالی که دوز صحیح ۱۲.۵ میلی‌گرم است. در همین اطلاعیه تأکید شده که دوز دارو روی همه وجه‌های دیگر جعبه، در برگه اطلاعات بیمار (leaflet) و روی فویل بلیستر به‌درستی درج شده است و بنابراین خطا تنها به یک سطح از بسته‌بندی محدود می‌شود. حجم موجودی تحت تأثیر که به بازار بریتانیا توزیع شده، ۱۷۴۰ بسته اعلام شده است. مشخصات دارو در این اطلاعیه چنین آمده است: قرص‌های انالاپریل مالات/هیدروکلروتیازید ۲۰ میلی‌گرم/۱۲.۵ میلی‌گرم، با شماره پروانه PLPI ۲۰۶۳۶/۱۶۵۱، با مواد مؤثره enalapril maleate و hydrochlorothiazide و کد GTIN ‏۰۵۰۵۰۱۱۴۱۶۵۱۰۷. چهار بچ (شماره دسته) تحت تأثیر این اطلاعیه به شرح زیر است: بچ Y018198 با تاریخ انقضای ۳۰ ژوئن ۲۰۲۷، بسته ۲۸ عددی و نخستین توزیع در ۲۲ سپتامبر ۲۰۲۶؛ بچ Y019635 با تاریخ انقضای ۳۱ اکتبر ۲۰۲۷، بسته ۲۸ عددی و نخستین توزیع در ۵ دسامبر ۲۰۲۵؛ بچ C125483 با تاریخ انقضای ۲۹ فوریه ۲۰۲۸، بسته ۲۸ عددی و نخستین توزیع در ۵ مارس ۲۰۲۶؛ و بچ C135541 با تاریخ انقضای ۳۰ نوامبر ۲۰۲۸، بسته ۲۸ عددی و نخستین توزیع در ۸ ژوئن ۲۰۲۶. در بخش توصیه به متخصصان سلامت آمده است که این افراد باید اطلاعات این اطلاعیه را در نظر بگیرند و توزیع و تحویل این محصول را ادامه دهند؛ زیرا کیفیت قرص‌ها تحت تأثیر این نقص برچسب‌گذاری قرار نگرفته است. سازمان MHRA خطر مرتبط با این خطا را کم ارزیابی کرده و دلیل آن را این می‌داند که هیچ ترکیبی از انالاپریل مالات و هیدروکلروتیازید با دوز هیدروکلروتیازید معادل ۱۲ میلی‌گرم وجود ندارد؛ بنابراین امکان اشتباه گرفتن این محصول با فرآورده‌ای دیگر در بازار عملاً منتفی است. به متخصصان سلامت توصیه شده در صورت تماس بیماران، به آن‌ها اطمینان دهند که محصول همان قرص انالاپریل مالات ۲۰ میلی‌گرم/هیدروکلروتیازید ۱۲.۵ میلی‌گرم است که در برگه اطلاعات بیمار توصیف شده و دوز آن تغییری نکرده است. همچنین از متخصصان سلامت خواسته شده به بیماران اطلاع دهند که مصرف دارو را طبق دستور پزشک ادامه دهند، زیرا این خطا بر کیفیت قرص‌ها اثری ندارد، و در صورت داشتن پرسش یا ابهام با داروخانه یا سایر متخصصان سلامت درگیر در درمان خود مشورت کنند. بیمارانی که دچار واکنش‌های ناخواسته (adverse reactions) شوند یا درباره داروی خود پرسشی داشته باشند، باید به دنبال مراقبت پزشکی بروند و هر واکنش ناخواسته مشکوک را نیز از طریق طرح کارت زرد (Yellow Card scheme) سازمان MHRA گزارش کنند. در بخش اطلاعات تکمیلی، برای همه پرسش‌های پزشکی و اطلاعات مربوط به این محصول، نشانی ایمیل [email protected] و شماره تلفن ۰۲۰ ۸۴۲۳ ۲۱۱۱ اعلام شده است. همچنین از دریافت‌کنندگان این اطلاعیه دارویی خواسته شده محتوای آن را با همکاران مرتبط خود از طریق ارسال نسخه‌ای از همین اطلاعیه در میان بگذارند و تیم‌های منطقه‌ای سرویس سلامت ملی بریتانیا (NHS) موظف شده‌اند آن را برای اطلاع داروسازان جامعه و پزشکان عمومی دارو‌دهنده ارسال کنند. این اطلاعیه از سوی مرکز گزارش داروهای معیوب در نشانی 10 South Colonnade، Canary Wharf، لندن صادر شده و شماره تلفن آن ‎+۴۴ (۰)۲۰ ۳۰۸۰ ۶۵۷۴ و نشانی ایمیل آن [email protected] است.