سازمان MHRA | صدور اطلاعیه نقص کیفی کلاس ۴ برای سوسپانسیون کوآموکسی‌کلاو شرکت Sandoz

سازمان نظارت بر داروها و فرآورده‌های سلامت بریتانیا (MHRA) با انتشار یک اطلاعیه رسمی نقص دارویی کلاس ۴ (Class 4 Medicines Defect Notification)، به داروسازان، پزشکان و تیم‌های درمان سراسر کشور درباره اشکال در بچ‌های مشخصی از پودر سوسپانسیون خوراکی کوآموکسی‌کلاو (Co-Amoxiclav) با دوز ۲۵۰/۶۲.۵ میلی‌گرم در ۵ میلی‌لیتر متعلق به شرکت Sandoz Limited هشدار داد. اطلاعیه‌های کلاس ۴ زمانی صادر می‌شوند که نقص مشاهده‌شده خطری جدی یا فوری برای سلامتی بیماران ایجاد نمی‌کند و نیازی به جمع‌آوری و ریکال فیزیکی دارو از بازار نیست، اما احتیاط و ارائه راهنمایی اصلاحی به کادر درمان ضرورت دارد. بر اساس بررسی‌های MHRA، مغایرت ثبت‌شده مربوط به برچسب‌گذاری و راهنمای بازسازی (reconstitution) دارو روی جعبه یا برگه اطلاعات بیمار است؛ جایی که حجم آب مورد نیاز برای رقیق‌سازی اولیه پودر یا نحوه تکان دادن شیشه ممکن است باعث خطای احتمالی در غلظت نهایی سوسپانسیون شود. اگر سوسپانسیون با حجم آب نامناسب تهیه شود، می‌تواند به دوز ناکافی یا بیش از حد آنتی‌بیوتیک در کودکان منجر گردد و در نتیجه اثربخشی درمان عفونت‌های باکتریایی گوش، ریه یا مجاری ادراری را مختل کند یا عوارض گوارشی ناخواسته ایجاد نماید. رگولاتور سلامت بریتانیا به داروسازان شاغل در داروخانه‌های شهری و بیمارستانی توصیه کرده است که در زمان تحویل این فرآورده به بیماران، شخصاً بازسازی سوسپانسیون را بر اساس دستورالعمل استاندارد انجام دهند یا میزان دقیق آب جوشیده سردشده و نحوه نگهداری شیشه در یخچال (بین ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد به مدت حداکثر ۷ روز) را به‌صورت کتبی و شفاهی برای والدین شرح دهند. شرکت ساندوز اعلام کرده است که مراحل بسته‌بندی و چاپ لیبل را اصلاح کرده و بسته‌بندی‌های آتی بدون این نقص روانه بازار خواهند شد. کوآموکسی‌کلاو یکی از پرمصرف‌ترین آنتی‌بیوتیک‌های ترکیبی بر پایه آموکسی‌سیلین و اسید کلاوولانیک است که برای مقابله با سویه‌های باکتریایی مقاوم تولیدکننده بتالاکتاماز به کار می‌رود و نظارت دقیق بر فرآیند آماده‌سازی آن ضامن حفظ دوز موثر بالینی در گروه سنی حساس اطفال به شمار می‌رود.