سازمان MHRA بریتانیا داروی retifanlimab را برای سرطان مقعد تأیید کرد

سازمان MHRA بریتانیا (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) داروی retifanlimab با نام تجاری ZYNYZ را برای درمان بزرگسالان مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی کانال مقعد (SCAC) تأیید کرد؛ نوعی سرطان مقعد که با جراحی قابل برداشت نیست و متاستاتیک است یا در همان ناحیه‌ای که تومور اولیه بوده بازگشته است. این سازمان پیش‌تر در ۶ ژوئیه ۲۰۲۶ نیز retifanlimab را برای درمان بزرگسالان مبتلا به کارسینوم سلول مرکل (MCC) پیشرفته — نوعی سرطان پوست نادر و تهاجمی — تأیید کرده بود. retifanlimab همراه با carboplatin و paclitaxel که هر دو داروی شیمی‌درمانی هستند تجویز می‌شود و با کمک به سیستم ایمنی بدن برای شناسایی و حمله به سلول‌های سرطانی عمل می‌کند. این دارو مسیری را مسدود می‌کند که سلول‌های سرطانی می‌توانند از آن برای پنهان ماندن از سیستم ایمنی استفاده کنند؛ در نتیجه سلول‌های ایمنی بهتر می‌توانند سلول‌های سرطانی را شناسایی و نابود کنند. در بیانیه این نهاد آمده است: «افراد مبتلا به سرطان پیشرفته مقعد به درمان‌هایی نیاز دارند که با دقت ارزیابی شده باشند. این تأییدیه گزینه‌ای درمانی تازه برای بزرگسالانی فراهم می‌کند که سرطانشان با جراحی قابل برداشت نیست یا به بخش‌های دیگر بدن گسترش یافته یا به همان ناحیه بازگشته است. مانند همه داروها، با گسترش استفاده از retifanlimab، ایمنی و اثربخشی آن را از نزدیک زیر نظر خواهیم داشت.» retifanlimab به‌صورت انفوزیون وریدی و در حدود ۳۰ دقیقه، یک بار در هر چهار هفته تجویز می‌شود. در شش دوره اول درمان، این دارو همراه با carboplatin و paclitaxel داده می‌شود. در یک مطالعه روی ۳۰۸ نفر با کارسینوم سلول سنگفرشی متاستاتیک یا موضعی پیشرفته کانال مقعد، retifanlimab همراه با شیمی‌درمانی در مقایسه با دارونما همراه با شیمی‌درمانی، مدت زمانی را که بیماران بدون بدتر شدن سرطان زندگی می‌کردند بیشتر کرد و در این شاخص اثربخش‌تر بود. برای دیدن فهرست کامل همه عوارض جانبی گزارش‌شده برای این دارو، می‌توان به بخش ۴ برگه اطلاعات بیمار (PIL) یا خلاصه مشخصات محصول (SmPC) که در وب‌سایت MHRA در دسترس است مراجعه کرد. این تأییدیه در ۵ نوامبر ۲۰۲۶ برای شرکت Incyte Biosciences UK Ltd صادر شده است. این محصول از طریق رویه شناسایی بین‌المللی (International Recognition Procedure یا IRP) ارائه و تأیید شده است. اطلاعات بیشتر را می‌توان در خلاصه مشخصات محصول و برگه‌های اطلاعات بیمار یافت؛ این اسناد ظرف ۷ روز پس از تأیید در وب‌سایت محصولات MHRA منتشر می‌شوند. سازمان MHRA مسئول تنظیم‌گری همه داروها و تجهیزات پزشکی در بریتانیا است و این کار را با اطمینان از اینکه این محصولات کارآمد و به شکلی قابل قبول ایمن هستند انجام می‌دهد. همه فعالیت‌های این سازمان بر پایه داوری‌های مستند و واقعیت‌محور استوار است تا تضمین شود که منافع هر دارو بر خطرهای احتمالی آن می‌چربد. MHRA یک آژانس اجرایی زیرمجموعه وزارت بهداشت و مراقبت اجتماعی بریتانیا (Department of Health and Social Care) است. برای پرسش‌های رسانه‌ای می‌توان با نشانی [email protected] یا شماره تلفن 7651 3080 020 تماس گرفت.