سازمان MHRA بریتانیا نقص دارویی در بروشور ساشه‌های گرانول Levetiracetam شرکت Neuraxpharm را اعلام کرد

سازمان تنظیم مقررات داروها و محصولات مراقبت بهداشتی بریتانیا (MHRA) در جدیدترین اطلاعیه نظارتی خود، اخطار نقص دارویی رده ۴ (Class 4 Medicines Defect Notification) را برای ساشه‌های گرانول خوراکی داروی levetiracetam متعلق به شرکت داروسازی Neuraxpharm UK Limited صادر کرد. داروی levetiracetam یک داروی خط اول ضد صرع و ضد تشنج (antiepileptic) است که برای درمان انواع حملات تشنجی با شروع موضعی (focal onset seizures) به صورت تک‌دارویی یا درمان کمکی در بیماران مبتلا به صرع بزرگسالان و کودکان تجویز می‌شود. بر اساس این اعلان رسمی با شماره مرجع EL(26)A/40، شرکت Neuraxpharm به سازمان MHRA گزارش داده است که در بازبینی دوره‌ای بروشور اطلاعات بیمار (Patient Information Leaflet - PIL)، مغایرت‌ها و نواقصی میان اطلاعات ایمنی موجود در بروشور محصول و اطلاعات نسخه مرجع (reference product) شناسایی شده است. این عدم تطابق‌ها عمدتاً در بخش‌های مربوط به هشدارهای احتیاطی، تداخلات دارویی احتمالی و راهنمای دقیق دوزبندی و مصرف دارو در جمعیت‌های خاص است. این اخطار شامل فرآورده‌های Levetiracetam Neuraxpharm با دوزهای ۲۵۰ میلی‌گرم، ۵۰۰ میلی‌گرم، ۷۵۰ میلی‌گرم و ۱۰۰۰ میلی‌گرم در قالب ساشه‌های گرانول برای محلول خوراکی است. سازمان MHRA تأکید کرده است که کیفیت شیمیایی، پایداری، اثرگذاری و استانداردهای فیزیکی خود دارو کاملاً سالم بوده و نیازی به فراخوان یا جمع‌آوری فیزیکی بچ‌های توزیع‌شده از سطح داروخانه‌ها و بیمارستان‌ها وجود ندارد. با این حال، کادر درمان، پزشکان متخصص مغز و اعصاب و داروسازان موظف شده‌اند هنگام تحویل دارو به بیماران، نکات تکمیلی ایمنی را به صورت شفاهی به آنان یادآوری کرده و در صورت نیاز نسخه به‌روزشده بروشور را در اختیار بیماران قرار دهند.