سازمان MHRA | فراخوان دارویی کلاس ۲ برای داروی تزریقی Mynzepli شرکت Advanz Pharma

سازمان نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) طی اطلاعیه‌ای رسمی، فراخوان دارویی کلاس ۲ را در سطح داروخانه‌ها و شرکت‌های توزیع برای داروی تزریقی مینزپلی (Mynzepli) متعلق به شرکت داروسازی Advanz Pharma صادر کرد. این فراخوان پیشگیرانه، ویال‌های سرنگ از پیش پرشده حاوی محلول تزریقی Mynzepli با غلظت ۴۰ میلی‌گرم در میلی‌لیتر را در بر می‌گیرد که ماده موثره آن آفیلیبرسپت (aflibercept) است. آفیلیبرسپت یک پروتئین نوترکیب مهارکننده فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) است که به عنوان بیوسیمیلار داروی پرفروش آیلی (Eylea) در درمان بیماری‌های شبکیه چشم از جمله دژنراسیون ماکولای وابسته به سن (AMD) و ادم ماکولای ناشی از دیابت به صورت تزریق داخل زجاجیه (intravitreal) به کار می‌رود. بر اساس اعلام مرکز گزارش داروهای معیوب (DMRC)، شماره مجوز بازاریابی این دارو در انگلستان PL 56734/0022 بوده و سری‌های مشمول این فراخوان شامل شماره بچ ۲۳۲۵۷۴۲ با تاریخ انقضای ژوئن ۲۰۲۷ (توزیع‌شده از ژانویه ۲۰۲۶) و شماره بچ ۲۳۲۵۷۲۶ با تاریخ انقضای مه ۲۰۲۷ (توزیع‌شده از اکتبر ۲۰۲۵) می‌باشند. علت اصلی این اقدام احتیاطی، گزارش خطای جزئی در ابعاد و طراحی بالشتک نگهدارنده انگشت (finger grip / flange) در این سرنگ‌ها عنوان شده است. این قطعه پلاستیکی بستری فیزیکی برای قرارگیری انگشتان پزشک جهت تسلط و کنترل دقیق در هنگام تزریق داخل چشم فراهم می‌سازد. بروز هرگونه ناهماهنگی در ابعاد آن می‌تواند باعث لغزش سرنگ یا تغییر در میزان فشار وارده بر پیستون در حین مانور حساس تزریق چشمی شده و خطرات بالینی ناخواسته‌ای را برای ایمنی بیمار به همراه داشته باشد. آژانس MHRA از تمامی داروسازان، پزشکان چشم‌پزشک، کلینیک‌های جراحی سرپایی و عمده‌فروشان دارویی درخواست کرده است که بلافاصله توزیع و استفاده از این دو بچ مشخص را متوقف کنند، موجودی باقی‌مانده را در انبارها قرنطینه کرده و فرآیند بازگرداندن آنها را به تأمین‌کننده آغاز نمایند. این سازمان خاطرنشان کرد که این فراخوان صرفاً در سطح شبکه توزیع و مراکز درمانی انجام می‌شود و نیازی به اقدام مستقیم از سوی بیماران نیست. شرکت Advanz Pharma نیز اعلام داشته است که سایر بچ‌های داروی Mynzepli بدون نقص بوده و جهت برآورده‌سازی نیاز بالینی بیماران در دسترس شبکه درمانی بریتانیا قرار دارد.