فراخوان داروی Pedmarqsi به دلیل خطر وجود ذرات خارجی

آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) یک فراخوان کلاس ۲ (Class 2) را برای دو بچ از محلول تزریقی Pedmarqsi 80 mg/mL شرکت Norgine Pharmaceuticals Limited صادر کرد. این فراخوان با شماره مرجع DMRC-41054154 منتشر شده و مربوط به خطر وجود ذرات خارجی در محصول است که در جریان بررسی‌های روتین پایداری (stability) شناسایی شده است. داروی مورد نظر حاوی ماده مؤثره سدیم تیوسولفات (sodium thiosulfate) است و با شماره مجوز PLGB 20011/0078 عرضه می‌شود. بچ‌های مشمول فراخوان شامل ۴۵۸۲۷۳ و ۴۷۵۲۸۷ هستند که تاریخ انقضای هر دو دسامبر ۲۰۲۶ است؛ نخستین بچ در ژانویه ۲۰۲۵ و دومین بچ در سپتامبر ۲۰۲۵ توزیع شده‌اند. شرکت Norgine تأیید کرده است که مشکل در حال حاضر به همین دو بچ محدود است، اما بررسی سایر بچ‌های این محصول نیز ادامه دارد. تاکنون هیچ واکنش نامطلوب مرتبط با این مشکل از سوی بیماران گزارش نشده است. به متخصصان بهداشت و درمان توصیه شده است که عرضه بچ‌های یادشده را فوراً متوقف کنند، تمام موجودی باقی‌مانده را قرنطینه و از طریق فرایند مورد تأیید تأمین‌کننده به او بازگردانند. سایر بچ‌های این محصول همچنان قابل استفاده هستند. همچنین به پرسنل درمانی یادآوری شده است که پیش از تجویز، محتوای ویال‌ها را از نظر وجود ذرات خارجی و تغییر رنگ به‌صورت چشمی بررسی کنند؛ در این محصول امکان استفاده از فیلترهای خطی (inline filters) نیز وجود دارد. این فراخوان در سطح داروخانه و عمده‌فروش انجام می‌شود و بیماران نیازی به اقدام ندارند، زیرا محصول معمولاً در محیط بیمارستان توسط متخصصان تجویز می‌شود. در صورت بروز هرگونه واکنش نامطلوب یا پرسش درباره دارو، بیماران باید به مراکز درمانی مراجعه کنند و موارد مشکوک را از طریق سامانه Yellow Card به MHRA گزارش دهند.