سازمان TGA استرالیا نتایج بازبینی نویسه‌گرهای دیجیتال را منتشر کرد

سازمان TGA استرالیا اعلام کرده است که همه دستیارهای نوشتاری دیجیتال (digital scribe) تجهیزات پزشکی نیستند. بسیاری از این محصولات اکنون قابلیت‌های مبتنی بر هوش مصنوعی مولد دارند و بعضی از این قابلیت‌ها ممکن است نیازمند مقررات‌گذاری به عنوان تجهیزات پزشکی باشند. برخی از دستیارهای نوشتاری دیجیتال ممکن است به شکل نرم‌افزار سیستم پشتیبان تصمیم بالینی (CDSS) عمل کنند. TGA راهنمایی منتشر کرده تا به سازندگان کمک کند دریابند چه زمانی مقررات اعمال می‌شود؛ این سازمان بر پایه چارچوب انطباق نظارتی خود انطباق متناسب را اجرا خواهد کرد و به ارائه راهنمایی و آموزش برای حمایت از صنعت ادامه می‌دهد. دستیارهای نوشتاری دیجیتال به سرعت در محیط‌های مراقبت سلامت استرالیا به کار گرفته می‌شوند و می‌توانند با کاهش بار اداری یا پشتیبانی از مستندسازی بالینی مزایای چشمگیری داشته باشند. بسیاری از این محصولات در ابتدا برای رونویسی، مستندسازی و کارهای اداری طراحی و بازاریابی شده بودند؛ با این حال، این محصولات قابلیت‌های پیچیده‌تری را در خود جای می‌دهند و به‌طور فزاینده ویژگی‌های هوش مصنوعی را شامل می‌شوند که اطلاعات را تحلیل می‌کنند و خروجی‌هایی تولید می‌کنند که ممکن است بر تصمیم‌های بالینی اثر بگذارند. این بدان معناست که برخی از دستیارهای نوشتاری دیجیتال ممکن است به عنوان سیستم پشتیبان تصمیم بالینی (CDSS) عمل کنند. در آغاز بازبینی، آگاهی پایین از الزامات مقرراتی، دید TGA نسبت به محصولات دستیار نوشتاری عرضه‌شده در استرالیا را محدود می‌کرد. توسعه‌دهندگان و به‌کارگیرندگان این محصولات آنها را ابزارهای اداری و نه تجهیزات پزشکی می‌دانستند و در نتیجه محصول خود را در فهرست استرالیایی فرآورده‌های درمانی (ARTG) ثبت نکرده بودند. بازار به سرعت در حال تحول است و اطلاعات محصول اغلب میان منابع متعدد پراکنده است؛ این امر درک اینکه محصولات چه کاری می‌توانند انجام دهند، چگونه در عمل به کار می‌روند و آیا برخی کارکردها به عنوان تجهیزات پزشکی عمل می‌کنند یا نه را دشوار می‌کرد. در جایی که نرم‌افزار توصیه‌های بالینی، نتیجه‌گیری‌ها یا دیگر خروجی‌های بیمارمحور تولید می‌کند که از تصمیم‌گیری بالینی پشتیبانی می‌کنند، آن کارکردها باید با تدابیر حفاظتی مناسب طراحی، اعتبارسنجی و پشتیبانی شوند. تأمین تدابیر حفاظتی مناسب، شفافیت و نظارت مقرراتی در جایی که لازم است، به استفاده ایمن از این تجهیزات پزشکی در مراقبت سلامت کمک می‌کند. متخصصان مراقبت سلامت باید نقش نرم‌افزار از جمله قابلیت اتکا، محدودیت‌ها و کاربرد مورد نظر خروجی‌های تولیدشده را درک کنند. هنگامی که دستیارهای نوشتاری دیجیتال توصیه‌های تشخیصی یا درمانی ارائه می‌دهند، همواره روشن نیست که اطلاعات چگونه انتخاب، اولویت‌بندی یا تولید شده است؛ همین موضوع درک مبنای خروجی و سنجش قابلیت اتکای آن را برای کاربران دشوار می‌کند. در جریان بازبینی، برخی تأمین‌کنندگان پرسیدند که آیا محصولشان نرم‌افزار CDSS معاف است. یک دستیار نوشتاری دیجیتال ممکن است CDSS معاف باشد اگر تنها هدفش ارائه توصیه به متخصص سلامت درباره پیشگیری، تشخیص یا درمان یک بیماری باشد و جای قضاوت بالینی را نگیرد. برای معاف بودن، دستیار نمی‌تواند اطلاعاتی را که از تجهیزات پزشکی دیگری آمده تحلیل کند و باید جزئیات نحوه تولید توصیه را نمایش دهد. CDSSهای معاف نیازی به ثبت در ARTG ندارند، اما همچنان تجهیزات پزشکی مقررات‌گذاری‌شده‌ای هستند که باید الزامات مقرراتی را رعایت کنند. TGA یک پیمایش محیطی از اطلاعات در دسترس عموم انجام داد و حدود ۱۰۰ تأمین‌کننده دستیار نوشتاری موجود در استرالیا را شناسایی کرد. پیمایشی داوطلبانه از این تأمین‌کنندگان برای گردآوری اطلاعات درباره محصولاتشان انجام شد و در آن مستندات محصول، برچسب‌گذاری، مواد بازاریابی و توصیف کارکرد و هدف مورد نظر محصول درخواست شد؛ اطلاعاتی که متخصصان بالینی و بیماران به TGA ارائه کرده بودند نیز در نظر گرفته شد. در حالی که از ۴۰ تأمین‌کننده پاسخ دریافت شد، بازبینی بر ۱۲ محصول متمرکز شد. این نمونه شامل محصولاتی بود که بیشترین سهم بازار استرالیا را دارند و همچنین برخی تأمین‌کنندگان کوچک‌تر: Heidi Health، Lyrebird Health، Microsoft Dragon Medical One، Abby Health، mAIscribe، AskSam، VoiceBox Scribe، Medilit، VoiceboxMD، ConsultNote AI، Carepatron و iMedX. بازبینی بررسی کرد که آیا محصولات کارکردهایی دارند که ممکن است با تعریف تجهیزات پزشکی منطبق باشد و آیا اطلاعات محصول و مواد بازاریابی به‌درستی نحوه کارکرد محصول بر پایه دستورالعمل استفاده را بازتاب می‌دهند. هشت محصول کارکردهایی داشتند که احتمالاً با تعریف تجهیزات پزشکی منطبق است، دو محصول برای تعیین وضعیت مقرراتی خود به اطلاعات بیشتری نیاز داشتند و دو محصول بر پایه اطلاعات موجود احتمالاً تجهیزات پزشکی نبودند. در این بازبینی هیچ محصول دستیار نوشتاری آزمایش نشد، ایمنی و عملکرد آنها بررسی نشد و انطباق با الزامات تفصیلی مقررات تجهیزات پزشکی ارزیابی نشد؛ حفاظت از حریم خصوصی و داده‌های مرتبط با این محصولات نیز ارزیابی نشد. بازبینی، بازاری بزرگ و به‌سرعت در حال تحول از تأمین‌کنندگان دستیار نوشتاری دیجیتال و کاربرد آنها در استرالیا را شناسایی کرد. پیمایش اولیه بازار در سال ۲۰۲۵ حدود ۱۰۰ محصول را که به‌طور بالقوه در استرالیا عرضه می‌شدند شناسایی کرد و در جریان بازبینی دیده شد که محصولات موجود قابلیت‌های جدیدی عرضه می‌کنند و چند محصول جدید در سال ۲۰۲۶ وارد بازار شدند. هیچ‌یک از تأمین‌کنندگان محصول خود را تجهیزات پزشکی معرفی نکرده بود، اما بازبینی نشان داد بسیاری از آنها کارکردهایی دارند که احتمالاً با تعریف تجهیزات پزشکی منطبق است و به نظر می‌رسید برخی تأمین‌کنندگان پیش‌تر الزامات مقرراتی تجهیزات پزشکی را در نظر نگرفته بودند. برخی محصولات اعلام می‌کردند تجهیزات پزشکی نیستند یا برای تشخیص، درمان یا دیگر اهداف پزشکی در نظر گرفته نشده‌اند؛ اما اظهارنظرها یا سلب مسئولیت‌ها برای تعیین اینکه محصولی تجهیزات پزشکی هست یا نه کافی نیستند. اینکه یک دستیار نوشتاری دیجیتال مقررات‌گذاری می‌شود یا نه به هدف مورد نظر و کارکرد آن بستگی دارد، از جمله اینکه آیا برای پشتیبانی یا اثرگذاری بر تشخیص، پایش و درمان در نظر گرفته شده است یا نه.