جمع‌آوری دستگاه‌های پزشکی فاقد گواهی معتبر UKCA/CE (هشدار DSI/2026/007)

آژانس تنظیم‌مقررات داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) هشدار ایمنی دستگاه پزشکی با شماره DSI/2026/007 را صادر کرده و اعلام نموده است که تعدادی دستگاه پزشکی بدون رعایت الزامات مقررات دستگاه‌های پزشکی بریتانیا ۲۰۰۲ (UK MDR 2002) و مقررات دستگاه‌های پزشکی اتحادیه اروپا (EU) 2017/745 در بازار بریتانیا عرضه شده‌اند. اگرچه MHRA نقص یا نگرانی ایمنی مشخصی برای این محصولات شناسایی نکرده است، اما این دستگاه‌ها الزامات نظارتی عرضه در بازار بریتانیا را برآورده نمی‌کنند و بنابراین تضمین کامل ایمنی، استریل بودن و عملکرد آن‌ها ممکن نیست. دستگاه‌های تحت تأثیر ممکن است در محیط‌های بالینی مختلف از جمله جمع‌آوری خون و انفوزیون، روش‌های جراحی، بیوپسی، مدیریت زخم و آماده‌سازی/ضدعفونی پوست استفاده شوند. دستگاه‌ها و تولیدکنندگان مربوطه عبارت‌اند از: سوزن بیوپسی مغز استخوان از Meditech Devices Pvt. Ltd.؛ گاز استریل از Bipson Surgical Private Ltd؛ باند چسبی ضدعفونی‌کننده Medi Grip از Precision Coatings (P) Ltd؛ سواب الکلی از Romsons Group Private Ltd؛ اسکالپل Technocut از Niraj Industries Ltd و ست جمع‌آوری خون/انفوزیون/ورید پوست‌سر VAKU-8 از Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd. توصیه‌ها برای متخصصان مراقبت‌های بهداشتی: بررسی اینکه آیا سازمان شما هر یک از دستگاه‌های فهرست‌شده را نگهداری، استفاده یا عرضه می‌کند؛ توقف فوری استفاده و عرضه هر محصول شناسایی‌شده و قرنطینه تمام موجودی باقی‌مانده؛ شناسایی و استفاده از محصولات جایگزین منطبق؛ نگهداری دستگاه‌های تحت تأثیر تا دریافت راهنمایی بیشتر از MHRA؛ اطلاع به MHRA از طریق [email protected] با ذکر شماره DSI/2026/007؛ اطمینان از دریافت این اطلاعات توسط تمام کارکنان مربوطه و گزارش هر رویداد نامطلوب مشکوک یا واقعی. گزارش رویدادها باید مطابق ترتیبات منطقه‌ای انجام شود: در انگلستان و ولز از طریق طرح کارت زرد (Yellow Card) یا برنامه Yellow Card؛ در اسکاتلند به مرکز گزارش و بررسی رویداد (IRIC) و سیستم ثبت رویداد محلی؛ و در ایرلند شمالی از طریق وب‌سایت Yellow Card. توصیه‌ها برای توزیع‌کنندگان: شناسایی دستگاه‌های تحت تأثیر در اختیار خود؛ توقف عرضه بیشتر؛ اطلاع فوری به MHRA در صورت دریافت، عرضه یا توزیع دستگاه‌های تحت تأثیر با ذکر جزئیات توزیع بعدی و شماره DSI/2026/007؛ همکاری در فعالیت‌های ردیابی در صورت درخواست؛ نگهداری سوابق مشتریانی که دستگاه‌های تحت تأثیر دریافت کرده‌اند و اطلاع‌رسانی به مشتریانی که ممکن است موجودی تحت تأثیر دریافت کرده باشند. توضیح مشکل ایمنی: MHRA هیچ نقص دستگاه، مشکل عملکردی یا سیگنال ایمنی مشخصی برای این محصولات شناسایی نکرده است؛ با این حال، بدون گواهینامه معتبر UKCA یا CE لازم برای عرضه در بازار بریتانیا، تضمین کامل ارزیابی انطباق، سیستم‌های مدیریت کیفیت، ایمنی، استریل بودن و عملکرد امکان‌پذیر نیست. برای بیماران توصیه خاصی از سوی متخصصان ارائه نشده است.