MHRA: قرنطینه و امحای همه دستگاههای pH سنج NGPod
آژانس دارویی بریتانیا (MHRA) دستور قرنطینه و امحای همه دستگاههای NGPod و سنسور آن را صادر کرد؛ سازنده از بازار خارج شده و در دو گزارش عوارض که یکی کشنده بود، دستگاه محل قرارگیری لوله تغذیه را بهاشتباه سبز نشان داده بود.
آژانس تنظیم مقررات دارو و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) با انتشار یک هشدار ایمنی دستگاهها (DSI)، دستگاه دستی NGPod و سنسور آن را که برای اندازهگیری pH و کمک به قرارگیری صحیح لوله تغذیه بینی-معده (nasogastric tube) به کار میرود، از بازار بریتانیا فراخواند و از کاربران خواست همه موجودی باقیمانده را قرنطینه و امحا کنند. تولیدکننده این دستگاه فعالیت خود را در بریتانیا متوقف کرده و دیگر امکان پشتیبانی از ادامه استفاده از محصول وجود ندارد. گرچه توقف فعالیت شرکت مستقیماً به نگرانی ایمنی کنونی مربوط نیست، اما اوایل امسال به دنبال دو گزارش عوارض نامطلوب در بریتانیا — که یکی از آنها به مرگ بیمار انجامید — یک اقدام اصلاحی ایمنی میدانی (FSCA) آغاز شده بود. در هر دو مورد، دستگاه نتیجه سبز را نشان داده بود؛ یعنی تشخیص pH اسیدی و قرارگیری صحیح لوله، در حالی که لوله در واقع در ریه بیمار قرار داشت. طبق ارزیابی MHRA، هرچند عوامل متعددی در آن مرگ نقش داشتهاند، نمیتوان سهم نتیجه نادرست دستگاه NGPod را در مسیر تصمیمگیری بالینی رد کرد. با توقف فعالیت تولیدکننده از ۲۰ ژوئیه ۲۰۲۶ و نبود نظارت مناسب سازنده، خطر آسیب جدی به بیمار در صورت ادامه استفاده وجود دارد؛ از این رو جمعآوری کامل محصول از بازار تصمیم گرفته شد. در دوره پیشین، سازنده با توافق MHRA دستورالعمل مصرف را بهروزرسانی کرده بود تا موارد منع استفاده در بیمارانی با آسپیراسیون محتویات معده و شرایطی که ترشحات اسیدی در مجاری تنفسی محتمل است را شامل شود و تصریح کند که سیستم NGPod به تنهایی محل قرارگیری لوله را تعیین و تأیید نمیکند. MHRA از کادر درمان خواسته است موارد مشابه را گزارش دهند.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید