هشدار MHRA درباره ایمپلنت‌های هیپ کبالت-کروم و خطر جراحی تعویض

آژانس دارویی و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) در ۲۶ اوت ۲۰۲۶ اطلاعیه ایمنی دستگاه (DSI/2026/010) صادر کرد و از افزایش خطر سایش و خوردگی مرتبط با چندین مؤلفه ساقه ایمپلنت هیپ با گردن مدولار کبالت-کروم (Co-Cr) و احتمال بیشتر جراحی تعویض مفصل به دلیل واکنش بافت نرم موضعی نامطلوب (ALTR) خبر داد. این بررسی نشان می‌دهد در گردن مدولار دوطرفه (dual taper) دو سطح تماس وجود دارد که می‌تواند خطر سایش و خوردگی را افزایش دهد؛ یکی بین گردن مدولار و ساقه ایمپلنت و دیگری بین گردن مدولار و سر مفصل. MHRA به بیمارانی که این دستگاه‌ها را دریافت کرده‌اند توصیه کرده برای معاینه بالینی حضوری یا مجازی دعوت شوند تا ضمن اطلاع‌رسانی درباره خطرات احتمالی، وضعیت بالینی آن‌ها ارزیابی و نیاز به پیگیری مداوم بررسی شود. به کادر درمان توصیه شده در صورت وجود علائم یا یافته‌های بالینی دال بر واکنش بافت نرم، آزمایش خون کامل برای سنجش کبالت و کروم انجام شود و در صورت وجود یافته‌های غیرعادی تصویربرداری، سطح فلز خون بالا یا رو به افزایش، یا افت عملکرد بالینی مرتبط با مفصل، جراحی تعویض مدنظر قرار گیرد. این بررسی ادامه‌دهنده بررسی‌های پیشین (DSI/2025/005) درباره سیستم Profemur است؛ دستگاه‌های مورد اشاره همگی پیش از سال ۲۰۱۹ از بازار بریتانیا جمع‌آوری شده بودند و اکنون هیچ‌کدام به‌صورت تجاری در دسترس نیستند. بر پایه داده‌های ثبت ملی مفاصل بریتانیا (NJR) تا ژوئن ۲۰۲۶، میزان تعویض به دلیل اثرات ناشی از فلز در سیستم‌های مختلف متفاوت است؛ در سه سیستم (ABG II modular و SMF) پیش‌تر اقدامات اصلاحی ایمنی میدانی (FSCA) در سال‌های ۲۰۱۲ و ۲۰۱۶ انجام شده و برای سیستم Symbios با ساقه SPS نیز در ۱۸ ژوئن ۲۰۲۶ اقدام اصلاحی صادر شده است. بیمارانی که این سیستم‌ها را دریافت کرده‌اند و پیش‌تر تحت پایش‌های توصیه‌شده هستند، ممکن است به پیگیری اضافه نیاز نداشته باشند. این اطلاعیه درباره ساقه‌های هیپ با گردن ثابت (fixed-neck) صدق نمی‌کند و هرگونه عارضه باید از طریق سامانه Yellow Card گزارش شود.