Exdensur (depemokimab): ثبت محصول جدید در فهرست ARTG استرالیا

سازمان غذا و داروی استرالیا (TGA) محصول جدید Exdensur با ماده مؤثره depemokimab را به‌عنوان یک نهاد زیستی جدید (New biological entity) برای ثبت در فهرست داروهای درمانی استرالیا (ARTG) تأیید کرد. تصمیم تأیید در ۲۱ ژوئیه ۲۰۲۶ گرفته شده و ثبت رسمی دارو در ۲۴ ژوئیه ۲۰۲۶ انجام شده است. Exdensur به‌عنوان درمان افزودنی (add-on) برای دو نشان‌درمانی تأیید شده است: نخست، آسم شدید برای درمان نگهدارنده در بزرگسالان و نوجوانان ۱۲ سال و بالاتر مبتلا به التهاب راه هوایی ناشی از ائوزینوفیل‌ها (نوعی سلول ایمنی) که آسم آن‌ها با کورتیکواستروئید استنشاقی (ICS) با دوز متوسط تا بالا به همراه یک داروی کنترل‌کننده دیگر به‌خوبی کنترل نمی‌شود؛ دوم، رینوسینوزیت مزمن با پولیپ بینی (CRSwNP) در بزرگسالان به‌عنوان درمان تکمیلی کورتیکواستروئید داخل بینی، زمانی که بیماری با کورتیکواستروئید سیستمیک یا جراحی کنترل نشده باشد. Exdensur یک آنتی‌بادی مونوکلونال طولانی‌اثر است که به پروتئین اینترلوکین-۵ (IL-5) متصل شده و عملکرد آن را مهار می‌کند. IL-5 به رشد، فعال‌شدن و بقای ائوزینوفیل‌ها کمک می‌کند و در «التهاب نوع ۲» نقش دارد؛ با مهار IL-5، این دارو فعالیت و بقای ائوزینوفیل‌ها را کاهش می‌دهد و به کاهش التهاب منجر می‌شود. این دارو به‌صورت تزریق زیرجلدی هر ۶ ماه یک‌بار، معمولاً در ناحیه ران یا شکم، توسط خود بیمار، مراقب آموزش‌دیده یا کادر درمان تجویز می‌شود و برای درمان علائم حاد آسم استفاده نمی‌شود. اثربخشی و ایمنی Exdensur در چهار مطالعه چندمرکزی بین‌المللی بررسی شده است: مطالعات SWIFT-1 و SWIFT-2 روی ۷۶۲ بیمار بزرگسال و نوجوان ۱۲ سال و بالاتر مبتلا به آسم، و مطالعات ANCHOR-1 و ANCHOR-2 روی ۵۲۸ بیمار مبتلا به CRSwNP. در مطالعات آسم، نرخ سالانه حملات شدید آسم در گروه دریافت‌کننده Exdensur برابر ۰.۵ در برابر ۱.۱ در گروه دارونما بود و میزان بستری یا مراجعه به اورژانس به‌دلیل حمله آسم ۳ درصد در برابر ۹ درصد گزارش شد. در مطالعات CRSwNP نیز تا هفته ۵۲، ۴۳ درصد از بیماران دریافت‌کننده depemokimab در مقایسه با ۲۴ درصد در گروه دارونما حداقل ۱ امتیاز بهبود در امتیاز پولیپ بینی داشتند و بهبود انسداد بینی به‌ترتیب در ۴۰ درصد در برابر ۲۹ درصد بیماران گزارش شد. شایع‌ترین عوارض جانبی شامل خارش پوست و بثورات، سردرد، خستگی و درد یا تورم در محل تزریق است که اغلب طی ۲ روز یا کمتر برطرف می‌شوند. TGA اعلام کرده است که شواهد ارائه‌شده برای حمایت از ایمنی و اثربخشی این دارو کافی بوده و گزارش ارزیابی عمومی استرالیا (AusPAR) با جزئیات بیشتر به‌زودی منتشر خواهد شد.