درخواست AbbVie از EMA برای تأیید تزریق زیرجلدی SKYRIZI در کرون

شرکت AbbVie روز ۲۷ اوت ۲۰۲۶ اعلام کرد که برای دریافت مجوز استفاده از SKYRIZI (risankizumab) به‌صورت تزریق زیرجلدی (SC) به‌عنوان دوز القایی درمان بزرگسالان مبتلا به بیماری کرون فعال متوسط تا شدید، به آژانس دارویی اروپا (EMA) درخواست داده است. در صورت تأیید، بیماران بزرگسال مبتلا به کرون فعال متوسط تا شدید می‌توانند دوزهای القایی SKYRIZI را علاوه بر تزریق وریدی (IV)، به‌صورت تزریق زیرجلدی نیز دریافت کنند. این درخواست با داده‌های مثبت اخیر کارآزمایی فاز ۳ AFFIRM (NCT06063967) پشتیبانی می‌شود که اثربخشی و ایمنی دوز زیرجلدی risankizumab را به‌عنوان درمان القایی در بزرگسالان مبتلا به کرون فعال متوسط تا شدید، هم در بیماران با سابقه شکست درمان پیشرفته و هم بدون آن، ارزیابی کرده است. در این مطالعه تصادفی، دوسوکور و کنترل‌شده با دارونما، ۲۸۹ بیمار به نسبت ۲ به ۱ در گروه risankizumab زیرجلدی یا دارونما قرار گرفتند و ۶۵ درصد از بیماران پیش‌تر درمان‌های پیشرفته کرون را با شکست تجربه کرده بودند؛ اهداف اصلی شامل بهبودی بالینی (شاخص CDAI زیر ۱۵۰) و پاسخ آندوسکوپی در هفته ۱۲ بود. SKYRIZI در سال ۲۰۲۲ نخستین مهارکننده اختصاصی IL-23 بود که در اتحادیه اروپا برای درمان کرون بزرگسالان تأیید شد. این دارو هم‌اکنون برای پسوریازیس پلاکی، آرتریت پسوریاتیک، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو در آمریکا و اروپا مجوز دارد. بر اساس اعلام AbbVie، بیماران پس از دوزهای القایی (زیرجلدی یا وریدی) درمان نگهدارنده زیرجلدی را هر هشت هفته ادامه خواهند داد.