تأیید FDA قرص یک‌باردرروز Bixlenvo گیلید برای درمان HIV

شرکت Gilead Sciences روز ۲۷ اوت ۲۰۲۶ اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی Bixlenvo (bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg) را برای درمان HIV در بزرگسالانی که از نظر ویروسی مهارشده‌اند (HIV-1 RNA کمتر از ۵۰ نسخه در هر میلی‌لیتر) تأیید کرده است. Bixlenvo کوچک‌ترین رژیم تک‌قرصی یک‌باردرروز برای درمان HIV است و نخستین و تنها گزینه تک‌قرصی برای افراد مبتلا به HIV با ویروس مهارشده محسوب می‌شود که بر رژیم‌های پیچیده هستند و نمی‌توانند از رژیم‌های تک‌قرصی موجود استفاده کنند. این تأیید بر پایه نتایج کارآزمایی‌های فاز ۳ ARTISTRY-1 و ARTISTRY-2 انجام شد که داده‌های آن‌ها در کنفرانس ۲۰۲۶ درباره رتروویروس‌ها و عفونت‌های فرصت‌طلب (CROI 2026) ارائه شده بود. در این کارآزمایی‌ها بزرگسالان HIV مثبتی شرکت کردند که ویروس‌شان مهار شده بود؛ از جمله افرادی که از رژیم‌های چندقرصی پیچیده یا از Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide) به این دارو تغییر درمان دادند. در هر دو مطالعه، Bixlenvo اثربخشی قابل مقایسه‌ای در حفظ سرکوب ویروسی در هفته ۴۸ نشان داد و به‌طور کلی به‌خوبی تحمل شد. شایع‌ترین عوارض جانبی گزارش‌شده (در دست‌کم ۲ درصد شرکت‌کنندگان) سردرد، تهوع و اسهال بود. Bixlenvo ترکیبی از bictegravir، یک مهارکننده اینتگراز (INSTI) پیشنهادی در گایدلاین‌های جهانی با سد مقاومتی بالا، و lenacapavir، نخستین مهارکننده کپسید (capsid inhibitor) با مکانیسم اثر چندمرحله‌ای است. مصرف دارو با یک رژیم شروع دو روزه همراه است: در دو روز اول، یک قرص Bixlenvo همراه با دو قرص Sunlenca (lenacapavir) ۳۰۰ میلی‌گرمی مصرف می‌شود و از روز سوم، درمان نگهدارنده تنها با یک قرص Bixlenvo به‌صورت روزانه ادامه می‌یابد. طبق برآورد Gilead، حدود ۵ درصد یا بیشتر از افراد مبتلا به HIV در آمریکا روی رژیم‌های پیچیده قرار دارند؛ قیمت فهرست دارو برای عرضه ۳۰ روزه ۴۵۹۵ دلار اعلام شده است.