هشدار MHRA درباره خطر سایش و خوردگی ایمپلنتهای هیپ کبالت-کروم
آژانس نظارتی بریتانیا از افزایش خطر سایش و خوردگی در اجزای گردن ماژولار کبالت-کروم ایمپلنتهای هیپ پنج شرکت خبر داد و بیماران را به معاینه بالینی دعوت کرد.
آژانس نظارتی داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) در ۲۶ اوت ۲۰۲۶ هشدار ایمنی جدیدی درباره افزایش خطر سایش و خوردگی در اجزای گردن ماژولار (modular neck) کبالت-کروم برخی ایمپلنتهای مفصل ران (هیپ) صادر کرد. این هشدار که با شناسه DSI/2026/010 منتشر شده، شامل احتمال افزایش جراحیهای تعویض مجدد (revision) به دلیل واکنش نامطلوب بافت موضعی (ALTR) است. اجزای موردنظر در ایمپلنتهای هیپ تولیدشده توسط پنج شرکت استفاده شدهاند: Aesculap AG (سیستم Metha modular)، LimaCorporate (H-Max-M)، Smith and Nephew (SMF)، Stryker (ABG II modular) و Symbios (HARMONY modular و SPS modular). این دستگاهها بین سالهای ۲۰۰۷ تا ۲۰۱۹ در بازار بریتانیا عرضه شدهاند و بر اساس دادههای موجود، حدود ۷۵۰ بیمار در حال حاضر این ایمپلنتها را در بدن دارند؛ برای مقایسه، سالانه بیش از ۱۰۰ هزار عمل تعویض مفصل ران از انواع مختلف در بریتانیا انجام میشود. دلیل افزایش خطر، وجود دو سطح اتصال در گردن ماژولار دومخروطی است: یکی بین گردن ماژولار و ساقه ایمپلنت و دیگری بین گردن ماژولار و سر آن. این طراحی در ابتدا برای همترازی بهتر ساقه با آناتومی بیمار و بازگرداندن بیومکانیک طبیعیتر معرفی شده بود، اما بررسی MHRA نشان داده که مزایای آن باید در برابر خطر سایش و خوردگی سنجیده شود. این بررسی دنباله هشدار DSI/2025/005 درباره سیستم Profemur است که در آن افزایش خطر سایش، خوردگی و شکست دستگاه شناسایی شده بود. MHRA به مراکز درمانی NHS و بیمارستانها توصیه کرده بیماران دارای این دستگاهها را شناسایی و برای بررسی بالینی حضوری یا مجازی دعوت کنند تا از خطرات احتمالی مطلع شوند و نیاز به ادامه پیگیری بر اساس علائم یا یافتههای بالینی بررسی شود. هرچند بیشتر این بیماران عملکرد خوبی دارند، اما در تعداد کمی ممکن است مشکلات بافتی اطراف لگن ایجاد شود که به جراحی تعویض مجدد بینجامد. برای دو سیستم (ABG II modular و SMF) که پیشتر تحت پایش تولیدکنندگان بودهاند، ممکن است پیگیری بیشتری لازم نباشد. دکتر آلیسون کیو، افسر ارشد ایمنی MHRA گفت: بیمارانی که این ایمپلنت را در بدن دارند، بهزودی توسط جراح یا بیمارستان محل عمل برای ارزیابی بالینی دعوت خواهند شد و نیازی به تماس مستقیم نیست؛ هر فردی که علائم جدید یا غیرمنتظره مانند درد، سفتی یا ناپایداری مرتبط با هر ایمپلنتی را تجربه کند، باید در وهله نخست با جراح یا بیمارستان محل عمل صحبت کند و آن را از طریق سامانه Yellow Card یا مرکز گزارش و بررسی حوادث (در اسکاتلند) گزارش دهد.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید