MHRA خواستار قرنطینه دستگاه‌های پزشکی فاقد نشان انطباق مناسب شد

آژانس تنظیم‌مقررات داروها و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی توصیه کرده است استفاده و عرضه برخی دستگاه‌های پزشکی را که بدون نشان‌های انطباق لازم و مطابق مقررات دستگاه‌های پزشکی بریتانیا ۲۰۰۲ (UK MDR 2002) و مقررات دستگاه‌های پزشکی اتحادیه اروپا (EU) 2017/745 (EU MDR) وارد بازار بریتانیا شده‌اند، متوقف کنند. دستگاه‌های تحت تأثیر شامل محصولاتی هستند که در محیط‌های بالینی برای جمع‌آوری خون و انفوزیون، روش‌های جراحی و بیوپسی، مدیریت زخم و آماده‌سازی پوست استفاده می‌شوند. این دستگاه‌ها نشان‌های انطباق و گواهینامه‌های پشتیبان لازم برای عرضه قانونی در بازار بریتانیا را ندارند. MHRA تأکید کرده است هیچ نقص خاص، مشکل عملکردی، مشکل کیفیت یا سیگنال ایمنی مشخصی برای این محصولات شناسایی نشده است؛ با این حال، از آنجا که این دستگاه‌ها ارزیابی انطباق لازم برای عرضه در بریتانیا را طی نکرده‌اند، اطمینان کافی وجود ندارد که استانداردهای مورد انتظار کیفیت، ایمنی و استریل بودن را برآورده می‌کنند. محصولات تحت تأثیر عبارت‌اند از: ست جمع‌آوری خون/انفوزیون/ورید پوست‌سر VAKU-8 از شرکت Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd؛ گاز استریل Bipson’s Gauze Swab از Bipson Surgical Private Ltd؛ اسکالپل Technocut از Niraj Industries Ltd؛ سواب الکلی Romsons Alco Swabs از Romsons Group Private Ltd؛ باند چسبی ضدعفونی‌کننده Medi Grip از Precision Coatings (P) Ltd و سوزن بیوپسی مغز استخوان از Meditech Devices Pvt. Ltd. از افراد و سازمان‌ها خواسته شده است بررسی کنند که آیا این دستگاه‌ها را در اختیار دارند یا عرضه می‌کنند و در صورت وجود، بلافاصله استفاده و عرضه آن‌ها را متوقف کرده، موجودی باقی‌مانده را قرنطینه و از جایگزین‌های منطبق استفاده کنند. سازمان‌ها باید در صورت دریافت، عرضه یا توزیع هر یک از این دستگاه‌ها، بلافاصله از طریق پست الکترونیکی [email protected] با ذکر شماره مرجع DSI/2026/007 به MHRA اطلاع دهند و دستگاه‌ها را تا دریافت راهنمایی بیشتر نزد خود نگه دارند. به توزیع‌کنندگان نیز توصیه شده است عرضه بیشتر را متوقف کرده و در فعالیت‌های ردیابی در صورت درخواست همکاری کنند.