سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نهادی دولتی است که ایمنی و اثربخشی داروها، واکسنها و تجهیزات پزشکی را پیش از ورود به بازار بررسی میکند. هیچ دارویی در آمریکا بدون تأیید این نهاد قابل فروش نیست؛ این تأیید معمولاً پس از سالها آزمایش انجام میشود.
مسیر تأیید معمولاً اینگونه است: اول، داروی جدید در آزمایشگاه و روی حیوانات بررسی میشود (مرحلهی پیشبالینی). سپس با مجوز IND وارد کارآزمایی بالینی انسانی میشود — فاز ۱ برای ایمنی، فاز ۲ برای دوز و اثربخشی اولیه، فاز ۳ برای مقایسهی بزرگ با درمان استاندارد. اگر دادهها قانعکننده باشند، شرکت درخواست NDA (داروی شیمیایی) یا BLA (داروی بیولوژیک) میدهد و FDA پرونده را با کمیتهای مستقل مرور میکند.
اگر خبری نوشت «FDA فلان دارو را تأیید کرد»، یعنی این مسیر کامل شده و دارو اجازهی فروش در بازار آمریکا دارد. پس از تأیید هم نهاد نظارتی عوارض دارو را در جمعیت واقعی دنبال میکند (فاز ۴ / پایش پس از بازار) و در صورت مشاهدهی مشکل، هشدار یا فراخوان صادر میکند.
به مدیونایتد بپیوندید 🎉
جدیدترین اخبار دارو و سلامت را در شبکههای اجتماعی دنبال کنید