فراخوان فوری مکمل Sleepmed BSK به دلیل مغایرت ملاتونین با برچسب

روابط عمومی سازمان غذا و دارو اعلام کرد مکمل «اسلیپ‌مد بی‌اس‌کی ۶ میلی‌گرم بلوبری/۶۰» متعلق به شرکت بنیان سلامت کسری، به دلیل عدم انطباق مقدار ملاتونین با میزان درج‌شده روی برچسب، مشمول فراخوان و جمع‌آوری فوری از سطح عرضه شد. به گزارش فانا، این اقدام در پی اجرای برنامه کنترل کیفی محصولات طبیعی، سنتی، مکمل، شیرخشک و غذای ویژه پس از ورود به بازار (PMQC) و گزارش عدم انطباق مقدار ماده مؤثره با مقدار ادعاشده در برچسب محصول انجام شده است. محصول مشمول فراخوان با سری ساخت M60301 و تاریخ انقضای ۳۰/۱۲/۱۴۰۶ است که عدم انطباق در نتایج مقدار ملاتونین آن تأیید شده است. بر این اساس، سازمان غذا و دارو از معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌ها و دانشکده‌های علوم پزشکی سراسر کشور و مدیران غذا و داروی مناطق آزاد تجاری و صنعتی خواسته است به قید فوریت نسبت به جمع‌آوری محصول مذکور از سطح عرضه اقدام و نتایج را همراه با مستندات گزارش کنند. این فراخوان در راستای نظارت پس از ورود محصولات به بازار و با هدف اطمینان از انطباق مکمل‌ها با الزامات کیفی و مشخصات درج‌شده روی برچسب انجام شده است. ملاتونین یک هورمون طبیعی است که در تنظیم چرخه خواب و بیداری بدن نقش دارد و مکمل‌های آن معمولاً برای کمک به درمان بی‌خوابی و تنظیم اختلالات خواب مصرف می‌شوند. انحراف مقدار ماده مؤثره از میزان مندرج در برچسب می‌تواند هم اثر درمانی مورد انتظار را تغییر دهد و هم در صورت افزایش بیش از حد، عوارضی مانند خواب‌آلودگی روزانه، سرگیجه، سردرد و تغییرات خلق‌وخو ایجاد کند؛ به همین دلیل سازمان غذا و دارو نسبت به هرگونه عدم انطباق کیفی در این گروه از محصولات حساسیت ویژه‌ای نشان می‌دهد. این فراخوان بخشی از برنامه منظم نظارتی سازمان غذا و دارو پس از ورود مکمل‌ها به بازار است. در این برنامه، نمونه‌هایی از محصولات عرضه‌شده به‌صورت دوره‌ای از سطح بازار جمع‌آوری می‌شود و از نظر مقدار ماده مؤثره، خلوص، ایمنی و تطابق با برچسب مورد آزمایش قرار می‌گیرد. هرگاه آزمایش‌ها نشان دهد محصولی با مشخصات اعلامی همخوانی ندارد، سازمان علاوه بر جمع‌آوری سریع آن از سطح عرضه، مراحل پیگیری و برخورد قانونی با تولیدکننده را نیز در دستور کار قرار می‌دهد. سازمان غذا و دارو ضمن تأکید بر این موضوع که سلامت و ایمنی مصرف‌کنندگان در اولویت نخست قرار دارد، از شهروندان خواسته است در صورت وجود این مکمل در منزل، از مصرف آن خودداری کرده و برای دریافت راهنمایی بیشتر به داروخانه یا مراکز بهداشتی مراجعه کنند. همچنین از داروخانه‌ها و فروشگاه‌های عرضه محصولات سلامت خواسته شده است نسبت به توقف فروش سریع فراخوان‌شده و همکاری با مقامات نظارتی اقدام نمایند.