شکست Etcamah در کارآزمایی فاز ۳ SERENA-4؛ ضرر برای AstraZeneca

داروی AstraZeneca در یک کارآزمایی فاز ۳ به هدف اصلی خود یعنی بهبود بقای بدون پیشرفت (PFS) نرسید؛ شکستی برای درمانی که به تازگی تأیید شده بود. این دارو با نام تجاری Etcamah و ماده مؤثره camizestrant، در ترکیب با palbociclib تنها بهبودی عددی و نه از نظر آماری معنادار در بیماران قبلاً درمان‌نشده مبتلا به نوعی سرطان پستان پیشرفته نشان داد. کارآزمایی SERENA-4 بیماران مبتلا به سرطان پستان هورمون‌مثبت (ER مثبت) و HER2 منفی را که پیش‌تر درمان سیستمیک برای بیماری پیشرفته دریافت نکرده بودند، بررسی کرد و ترکیب Etcamah و palbociclib را در برابر ترکیب anastrozole و palbociclib مقایسه کرد. anastrozole به عنوان یک مهارکننده آروماتاز، درمان استاندارد و شناخته‌شده این گروه از بیماران است و همین موضوع، سطح انتظار از کارآزمایی را بالا برده بود. Susan Galbraith، معاون اجرایی انکولوژی‌هماتولوژی در بخش تحقیق و توسعه AstraZeneca، گفت: «هرچند از نتیجه SERENA-4 ناامید هستیم، تمرکز ما بر به حداکثر رساندن تعداد بیمارانی است که امروز بر اساس SERENA-6 از Etcamah سود می‌برند و اهمیت آزمایش ESR1 برای بیماران خط اول را تقویت می‌کند.» اشاره به SERENA-6 و آزمایش ESR1 نشان می‌دهد شرکت همچنان بر بخش مشخصی از جمعیت بیماران متمرکز است؛ بیمارانی که جهش ESR1 در تومور آن‌ها شناسایی شده و بر اساس مطالعه دیگر، از این دارو بهره می‌برند. در واقع شکست در یک کارآزمایی، به معنای کنار گذاشتن کل برنامه توسعه نیست، بلکه مسیر تأیید و بازار دارو را به گروه محدودتری از بیماران هدایت می‌کند. ایمنی Etcamah در ترکیب با palbociclib در این کارآزمایی مطابق پروفایل ایمنی شناخته‌شده هر دارو بود و هیچ نگرانی ایمنی جدیدی شناسایی نشد. داده‌های کامل این مطالعه در آینده ارائه خواهد شد. نکته قابل توجه این است که تنها هفته گذشته FDA مجوز شتاب‌زده (accelerated approval) برای Etcamah در ترکیب با مهارکننده‌های CDK4/6 صادر کرده بود. ترکیب یک تأییدیه تازه با یک شکست بالینی، وضعیت پیچیده‌ای برای شرکت و برای پزشکان ایجاد می‌کند: از یک سو دارو در دسترس بیماران قرار گرفته و از سوی دیگر، داده‌های یک مطالعه فاز ۳ نتوانسته برتری آن را در خط اول درمان اثبات کند. این تفاوت میان نتایج مطالعات و مسیرهای نظارتی نشان می‌دهد تصمیم‌گیری بالینی درباره جایگاه واقعی این دارو در پروتکل‌های درمان سرطان پستان نیازمند بررسی دقیق زیرگروه‌های بیماران و داده‌های بلندمدت است.