آسترازنکا قرارداد مجوز جهانی داروی خوراکی Zegfrovy را نهایی کرد

شرکت آسترازنکا (AstraZeneca) از تکمیل موفقیت‌آمیز قرارداد مجوز انحصاری پیشین خود با شرکت دارویی دیزال (Dizal Pharmaceutical) برای داروی Zegfrovy (زگفرووی، سونووزرتینیب sunvozertinib) خبر داد؛ دارویی خوراکی و برگشت‌ناپذیر که گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) را مهار می‌کند و برای بیماران مبتلا به سرطان ریه ساخته شده است. بر اساس این توافق، آسترازنکا حقوق جهانی توسعه و عرضه تجاری زگفرووی را به دست آورده است. زگفرووی در آمریکا و چین برای درمان خط دوم بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک (NSCLC) پیشرفته موضعی یا متاستاتیک با جهش‌های درجی اگزون ۲۰ EGFR تایید شده است. بیماران مبتلا به این جهش‌ها نرخ بقای کلی پنج‌ساله واقعی تا ۸ درصد دارند که نیاز درمانی برآورده‌نشده را نشان می‌دهد. این دارو در چین در خط دوم در دسترس بیماران است و آسترازنکا آن را در سه‌ماهه چهارم ۲۰۲۶ برای این نشان در آمریکا عرضه خواهد کرد؛ زگفرووی همچنین در راهنمای بالینی NCCN برای NSCLC به‌عنوان گزینه درمانی بعدی توصیه شده است. درخواست تکمیلی مجوز داروی جدید (sNDA) برای تایید زگفرووی در خط اول توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پذیرفته شده است و با نتایج مثبت کارآزمایی فاز سوم جهانی WU-KONG28 در NSCLC خط اول با جهش‌های درجی اگزون ۲۰ EGFR پشتیبانی می‌شود؛ این داده‌ها به‌عنوان ارائه شفاهی چکیده دیرهنگام در نشست سالانه ۲۰۲۶ انجمن انکولوژی بالینی آمریکا (ASCO) ارائه و همزمان در نشریه The New England Journal of Medicine منتشر شد. درخواست تایید خط اول همچنین به مرکز ارزیابی داروی چین (CDE) ارائه شده و هر دو نهاد FDA و CDE تعیین وضعیت درمان پیشگامانه (Breakthrough Therapy) را برای زگفرووی در این نشان صادر کرده‌اند. از نظر مالی، آسترازنکا مبلغ ۶۰۰ میلیون دلار به‌صورت پیش‌پرداخت به دیزال پرداخت می‌کند و در صورت دستیابی به نقاط عطف مشخص توسعه، نظارتی و فروش، تا سقف ۹۰۰ میلیون دلار پرداخت اضافی نیز خواهد داشت؛ دیزال همچنین حق امتیاز پلکانی از فروش جهانی زگفرووی دریافت خواهد کرد. این معامله هیچ تأثیری بر راهنمای مالی سال ۲۰۲۶ آسترازنکا ندارد. سرطان ریه عامل اصلی مرگ ناشی از سرطان در مردان و زنان است و حدود یک‌پنجم کل مرگ‌های سرطانی را شامل می‌شود؛ NSCLC حدود ۸۰ تا ۸۵ درصد موارد سرطان ریه را تشکیل می‌دهد و تقریباً ۷۵ درصد بیماران با سرطان ریه پیشرفته تشخیص داده می‌شوند. همچنین حدود ۱۰ تا ۱۵ درصد بیماران NSCLC در آمریکا و اروپا و ۳۰ تا ۴۰ درصد بیماران در آسیا دارای جهش EGFR هستند. در همین زمینه بخوانید: داروی ابماسیکلیب؛ جزئیات و بررسی بالینی.