داروی بایون‌تک بقای بیماران نوعی سرطان ریه را تقریبا دو برابر کرد

شرکت داروسازی BioNTech (بایون‌تِک) آلمانی اعلام کرد داروی آزمایشی گوتیستوبارت (gotistobart) در یک مطالعه بالینی در مرحله فاز نهایی توانسته است بقای بیماران مبتلا به نوعی سرطان ریه را به‌طور معناداری افزایش دهد. بر پایه این گزارش، افزایش بقا در این مطالعه تا اندازه‌ای بوده که آن را «تقریبا دو برابر شدن بقا» توصیف کرده‌اند؛ نتیجه‌ای که در صورت تأیید نهایی می‌تواند جایگاه این شرکت آلمانی را در بازار درمان سرطان ریه تقویت کند. گوتیستوبارت در قالب یک کارآزمایی فاز نهایی ارزیابی شده است؛ همان مرحله‌ای که معمولا با شمار بیشتری از بیماران و با هدف سنجش اثربخشی و ایمنی برای ارائه به نهادهای نظارتی اجرا می‌شود. فاز نهایی که در ادبیات دارویی اغلب فاز سوم نامیده می‌شود، آخرین حلقه پیش از ثبت و بازاریابی یک دارو است و داده‌های آن سنگ‌بنای تصمیم رگولاتورها درباره تأیید یا رد دارو به شمار می‌رود. به همین دلیل، اعلام نتیجه مثبت در این مرحله برای شرکت‌های دارویی معمولا مهم‌ترین خبر سال یک خط تولید محسوب می‌شود. سرطان ریه یکی از شایع‌ترین و مرگبارترین سرطان‌ها در جهان است و شیوه درمان آن بسته به نوع بافت‌شناسی، مرحله بیماری و ویژگی‌های مولکولی تومور متفاوت است. در سال‌های اخیر، ترکیب شیمی‌درمانی با درمان‌های هدفمند و ایمونوتراپی شانس بقای بیماران را در برخی زیرگروه‌ها به‌طور محسوسی بالا برده است، اما در بسیاری از موارد مقاومت به درمان و عود بیماری همچنان چالش اصلی باقی می‌ماند و نیاز به داروهای تازه در این حوزه جدی است. بایون‌تک که بیشتر با واکسن‌های مبتنی بر فناوری mRNA شناخته می‌شود، در سال‌های گذشته دامنه فعالیت خود را به حوزه انکولوژی و درمان سرطان گسترش داده است و نتیجه اعلام‌شده در این کارآزمایی برای این شرکت اهمیت راهبردی دارد؛ چرا که سبد محصولات یک شرکت دارویی تنها با یک خانواده فناوری نمی‌تواند در بلندمدت پایدار بماند. در گزارش منتشرشده جزئیات آماری کامل ارائه نشده است: عدد دقیق بهبود بقا، تعداد بیماران شرکت‌کننده، نام دقیق زیرگروه سرطان ریه و میزان معنی‌داری آماری در این خبر ذکر نشده و ارزیابی نهایی به انتشار داده‌های کامل در کنگره‌های تخصصی و مقاله داوری‌شده واگذار شده است. تجربه سال‌های گذشته نشان می‌دهد تا زمانی که داده‌های تفصیلی منتشر نشود، درباره سرنوشت نهایی یک دارو نمی‌توان با قطعیت سخن گفت. نکته مهم آن است که نتیجه مثبت در فاز نهایی به‌تنهایی به معنای تأیید دارو نیست؛ پرونده دارو باید مسیر بررسی نهادهای نظارتی مانند FDA در آمریکا و EMA در اروپا را بگذراند و در آن مرحله ایمنی، پروفایل عوارض و مزیت بالینی نسبت به درمان‌های موجود سنجیده می‌شود. شرکت بایون‌تک اعلام کرده که این داروی آزمایشی توانسته بقا را به‌طور معناداری افزایش دهد و حال باید دید داده‌های کامل چه تصویری از مزیت آن در عمل نشان می‌دهد.