سازمان غذا و دارو | تسهیل موقت فرآیند احراز شرایط GMP برای سایت‌های داروسازی و تولیدکنندگان خارجی

دکتر اکبر عبداللهی‌اصل، مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو، از ابلاغ سازوکار ویژه و موقت برای تسهیل فرآیند احراز شرایط تولید خوب (GMP) سایت‌های تولیدکننده خارجی دارو و مواد اولیه خبر داد. این اقدام راهبردی با هدف حفظ استمرار زنجیره تأمین اقلام دارویی حیاتی، تسهیل دسترسی بیماران و کاهش موانع اداری و بوروکراتیک ناشی از چالش‌های بین‌المللی، تحریم‌ها و محدودیت‌های بازرسی‌های حضوری خارجی به مرحله اجرا گذاشته شده است تا روند ورود داروها دچار توقف نشود. بر مبنای این بخشنامه نظارتی و عملیاتی، گواهی‌های معتبر GMP صادرشده از سوی مراجع رگولاتوری عضو کنوانسیون بازرسی دارویی (PIC/S) در موارد مشمول واردات همزمان با ثبت، به عنوان مستند معتبر پذیرفته می‌شود. همچنین برای سایت‌های تولیدی خارج از کشورهای عضو PIC/S، امکان بهره‌گیری از ارزیابی‌های جامع از راه دور (Remote Inspection / Desk Review) و بررسی کارشناسی گزارش‌های ارزیابی فنی مسئولین فنی شرکت‌های واردکننده مجاز، منوط به ارائه مستندات معتبر و تایید کمیته‌های تخصصی سازمان غذا و دارو فراهم گردیده است تا زمان رسیدگی به پرونده‌ها به حداقل ممکن کاهش یابد. مدیرکل فرآورده‌های دارویی سازمان غذا و دارو ضمن تاکید بر اینکه در شرایط اضطراری تامین داروهای فوریتی و نجات‌بخش، امکان صدور مجوزهای موردی با اخذ تعهد رسمی مدیرعامل و مسئول فنی شرکت واردکننده پیش‌بینی شده است، تصریح کرد که این تمهیدات به هیچ وجه به معنای نادیده گرفتن استانداردهای کیفی، اثربخشی و ایمنی داروها نخواهد بود. مسئولیت اصالت و کیفیت محموله‌ها کماکان به طور کامل بر عهده اشخاص حقوقی واردکننده است و سازمان غذا و دارو حق انجام بازرسی‌های تکمیلی، راستی‌آزمایی مستندات و نمونه‌برداری‌های آزمایشگاهی تصادفی در مبادی ورودی را برای کلیه محموله‌ها با جدیت محفوظ می‌دارد.