داروی آزمایشی brelovitug شرکت Mirum Pharmaceuticals در فاز ۳ کارآزمایی هپاتیت D به اهداف اولیه دست یافت

شرکت بیوتکنولوژی Mirum Pharmaceuticals نتایج برتر کارآزمایی بالینی محوری فاز ۳ مطالعه AZURE-1 را برای ارزیابی آنتی‌بادی منوکلونال brelovitug در درمان عفونت مزمن ویروس هپاتیت دلتا (HDV) منتشر کرد. هپاتیت دلتا شدیدترین و تهاجمی‌ترین شکل هپاتیت ویروسی مزمن است که تنها در افراد مبتلا به هپاتیت B رخ می‌دهد و ریسک ابتلا به سیروز و نارسایی کبد را به شدت افزایش می‌دهد. در این کارآزمایی بالینی، داروی brelovitug توانست به هدف اولیه ترکیبی دست یابد. در هفته ۲۴ درمان، ۵۶ درصد از بیماران دریافت‌کننده دوز ۳۰۰ میلی‌گرم هفتگی و ۴۵ درصد از بیماران دریافت‌کننده دوز ۹۰۰ میلی‌گرم ماهانه به پاسخ ویروسی هم‌زمان با نرمال شدن سطح آنزیم آلانین آمینوترانسفراز (ALT) دست یافتند، در حالی که در گروه دارونما این نرخ صفر درصد بود. علاوه بر این، پاسخ ویرولوژیک خالص (افت بیش از ۲ لاگ یا غیرقابل‌شناسایی شدن RNA ویروس هپاتیت دلتا) در بیش از ۸۵ درصد بیماران تحت درمان ثبت شد. داروی brelovitug با اتصال به آنتی‌ژن سطحی هپاتیت B موجب خنثی‌سازی و پاکسازی هم‌زمان ویروس‌های HBV و HDV از گردش خون می‌شود. شرکت Mirum اعلام کرد که داده‌های تکمیلی ۴۸ هفته‌ای مطالعه تداوم اثربخشی دارو و نمایه ایمنی مطلوب آن را تأیید کرده است. این شرکت قصد دارد پرونده درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) این دارو را در نیمه اول سال ۲۰۲۷ به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تسلیم کند تا به عنوان رقیبی قدرتمند برای داروی Hepcludex وارد بازار شود. علاوه بر این، کارشناسان و تحلیل‌گران حوزه سلامت تأکید کرده‌اند که تداوم ارزیابی‌های بالینی، انتشار شواهد دنیای واقعی و همکاری مستمر میان نهادهای ناظر و تولیدکنندگان، ضامن اصلی ارتقای استانداردهای درمانی و تضمین دسترسی پایدار بیماران به مراقبت‌های دارویی مدرن خواهد بود.