راه عبور از «شکاف مرگ» در توسعه محصولات دارویی؛ انتقال فناوری از پایلوت به صنعتی

سینا معینی، مدیر تحقیق و توسعه شرکت آترا زیست‌آرا، در گفت‌وگویی اختصاصی با دوشنبه‌های دارویی درباره یکی از چالش‌های مهم صنعت داروسازی و بایوتک، یعنی فاصله میان تولید موفق در مقیاس پایلوت و ورود محصول به تولید صنعتی، اظهار کرد: این مرحله که از آن با عنوان «شکاف مرگ» در توسعه محصول یاد می‌شود، یکی از حساس‌ترین مراحل تبدیل دانش فنی به محصول تجاری است و عبور موفق از آن نیازمند برنامه‌ریزی دقیق، انتقال فناوری هدفمند و همکاری نزدیک میان واحدهای تحقیق‌وتوسعه، تولید و کنترل کیفیت است. وی افزود: ما انتقال فناوری را در داخل شرکت یک رویداد مقطعی نمی‌دانیم، بلکه آن را فرآیندی گام‌به‌گام و یکپارچه تعریف کرده‌ایم که با همکاری نزدیک تیم تحقیق‌وتوسعه و واحد تولید انجام می‌شود؛ این فرآیند شامل اجرای بچ‌های مهندسی در مقیاس صنعتی برای تطبیق و بهینه‌سازی پارامترهای فرآیند، اعتبارسنجی روش‌های آنالیتیکال در شرایط خط تولید و تکمیل مستندات فنی بر اساس الزامات GMP است. معینی با تشریح برنامه‌های واحد تحقیق‌وتوسعه، از تمرکز بر توسعه محصولات دانش‌بنیان، فرآورده‌های بیولوژیک، داروهای تزریقی و سامانه‌های نوین دارورسانی خبر داد و گفت: بخشی از پروژه‌های تحقیقاتی شرکت وارد مرحله تولید بچ‌های پایلوت شده و سایر پروژه‌ها نیز در مسیر ورود به تولید صنعتی قرار دارند. وی درباره وضعیت پروژه‌ها گفت: برخی پروژه‌ها مراحل مطالعات امکان‌سنجی، طراحی فرمولاسیون و تحقیقات آزمایشگاهی را پشت سر گذاشته و وارد مرحله تولید بچ‌های پایلوت شده‌اند و تعدادی دیگر در مرحله بهینه‌سازی فرآیند، اعتبارسنجی روش‌های آنالیتیکال، مطالعات پایداری و تکمیل مستندات فنی و الزامات رگولاتوری قرار دارند؛ برنامه‌ریزی به‌گونه‌ای است که پروژه‌ها در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد فاز تولید صنعتی شوند. وی با اشاره به رویکردهای علمی این پروژه‌ها تصریح کرد: راهبرد اصلی شرکت، حرکت از تولید صرف به سمت توسعه فناوری است و در همین راستا از دانش روز، مواد اولیه باکیفیت، فناوری‌های نوین تولید و رویکرد Quality by Design (QbD) در طراحی فرمولاسیون‌ها استفاده می‌شود تا محصولات علاوه بر کیفیت بالا، قابلیت تولید پایدار و اقتصادی نیز داشته باشند. معینی در پایان با تأکید بر نقش تحقیق‌وتوسعه در صنعت داروسازی گفت: تحقیق‌وتوسعه موتور محرک نوآوری در این صنعت است و موفقیت در این مسیر بدون تعامل مؤثر میان صنعت، دانشگاه‌ها، مراکز علمی و شرکت‌های دانش‌بنیان امکان‌پذیر نخواهد بود.