عرضه داروی خارج از فهرست رسمی فقط با مجوز سازمان غذا و دارو

دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور گفت: تحویل داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی کشور تنها از طریق داروخانه‌های مجاز و به بیماران تأییدشده و در تعداد مورد تأیید برای دوره درمان امکان‌پذیر است. به گزارش فانا، دکتر نازیلا یوسفی، دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست دارویی کشور، با اشاره به ضوابط عرضه داروهای خارج از فهرست رسمی اظهار کرد: بر اساس آیین‌نامه اجرایی بند (ث) ماده (۷۱) قانون برنامه پنج‌ساله هفتم پیشرفت، تحویل این داروها صرفاً از طریق داروخانه‌های مجاز معرفی‌شده توسط سازمان غذا و دارو و برای بیماران تأییدشده توسط کمیته مربوطه امکان‌پذیر است. وی افزود: این ضوابط شامل تمامی داروهای خارج از فهرست رسمی، اعم از تولید داخل و وارداتی، می‌شود و تعداد دارو نیز باید متناسب با دوره درمان مورد تأیید بیمار باشد. این ضوابط در حالی تدوین و ابلاغ شده است که بخشی از داروهای نوین و مورد نیاز بیماران، به‌ویژه در حوزه بیماری‌های خاص و صعب‌العلاج، ممکن است هنوز در فهرست رسمی دارویی کشور جای نگرفته باشند؛ از همین رو، سازوکاری شفاف و کنترل‌شده برای دسترسی قانونی به این داروها با رعایت کامل ضوابط ایمنی و نظارتی ضروری است تا در عین تأمین نیاز بیماران، از سوءاستفاده و عرضه غیرقانونی جلوگیری شود. یوسفی تأکید کرد: توزیع و فروش این داروها خارج از فرآیند تعیین‌شده تخلف محسوب می‌شود و معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی باید بر رعایت ضوابط مربوط به عرضه این داروها در حوزه تحت نظارت خود نظارت کنند. این نظارت مستلزم همکاری نزدیک میان تیم‌های بازرسی، سامانه‌های رهگیری دارو و داروخانه‌های مجاز است تا کانال عرضه این فرآورده‌ها کاملاً شفاف و قابل کنترل باقی بماند و سلامت بیماران در امان بماند. دبیر کارگروه فهرست دارویی کشور درباره داروهای دارای پروانه تولید به‌منظور صادرات نیز گفت: این فرآورده‌ها تا پیش از ورود به فهرست رسمی دارویی ایران مجاز به توزیع در داخل کشور نیستند و عرضه آن‌ها باید مطابق ضوابط داروهای خارج از فهرست رسمی انجام شود. به گفته وی، عرضه این داروها باید صرفاً در چارچوب ضوابط مصوب و برای بیماران واجد شرایط انجام شود. این قاعده از یک سو از بازار داخلی و سلامت بیماران در برابر داروهایی که هنوز ارزیابی‌های لازم را پشت سر نگذاشته‌اند محافظت می‌کند و از سوی دیگر، مسیر قانونی روشنی برای بیماران نیازمند به این فرآورده‌ها فراهم می‌آورد. شفاف‌سازی معیارهای تأیید بیماران، تسریع در روند بررسی درخواست‌ها و اطلاع‌رسانی دقیق به پزشکان و داروخانه‌ها، از عواملی است که می‌تواند ضمن حفظ سلامت و ایمنی، از ایجاد سردرگمی و محدودیت‌های ناخواسته در دسترسی بیماران به درمان‌های مورد نیاز جلوگیری کند. رعایت کامل این ضوابط، تعادل بین توسعه تولید دارو، صادرات و تأمین نیاز بیماران داخلی را برقرار می‌سازد و به تقویت اعتماد عمومی به نظام نظارتی دارویی کشور کمک می‌کند.