داروی Gadavist بایر: تأیید FDA برای بسته چندبیماری در تصویربرداری MR

شرکت بایر (Bayer) اعلام کرده که ماده حاجب گاداوایست (Gadavist®) با نام ژنریک گادوبوترول (gadobutrol) با غلظت ۱ میلی‌مول بر میلی‌لیتر، تأیید FDA را برای ارائه در بسته‌بندی چندبیماری (multi-patient) جهت استفاده در اتاق MRI دریافت کرده است. این ارائه با استفاده از سرسوزن انتقالی (Transfer Spike) تأییدشده توسط FDA امکان تجویز از یک ویل به چند بیمار را فراهم می‌کند. گاداوایست یک ماده حاجب پارامغناطیس ماکروسیکلیک بر پایه گادولینیوم است که به‌صورت محلول استریل، شفاف و بی‌رنگ تا زرد کم‌رنگ عرضه می‌شود. هر میلی‌لیتر آن حاوی ۶۰۴.۷۲ میلی‌گرم (معادل ۱ میلی‌مول) گادوبوترول است و فاقد مواد نگهدارنده می‌باشد. این محصول در ویل‌های تک‌دوز، سیرینج‌های پیش‌پرشده تک‌دوز و بسته‌های تزریقی حجیم تصویربرداری (Imaging Bulk Package) در حجم‌های ۳۰ و ۶۵ میلی‌لیتری عرضه می‌شود. دوز توصیه‌شده گاداوایست برای بزرگسالان و بیماران اطفال از جمله نوزادان ترم، ۰.۱ میلی‌لیتر بر کیلوگرم وزن بدن (معادل ۰.۱ میلی‌مول بر کیلوگرم) است که به‌صورت بولوس وریدی تجویز می‌شود. موارد منع مصرف شامل سابقه واکنش حساسیت شدید به گاداوایست است. شایع‌ترین عوارض جانبی با بروز حداقل ۰.۵ درصد شامل سردرد، تهوع و سرگیجه است. مواد حاجب در تصویربرداری تشدید مغناطیسی با تغییر خواص مغناطیسی بافت‌ها، کنتراست تصویر را افزایش می‌دهند و به تشخیص دقیق‌تر ضایعات کمک می‌کنند. ترکیبات ماکروسیکلیک بر پایه گادولینیوم از نظر ساختار مولکولی از پایداری بالاتری برخوردارند؛ ویژگی‌ای که در ارزیابی ایمنی این دسته از مواد حاجب اهمیت دارد. این ماده حاجب برای تصویربرداری تشدید مغناطیسی (MRI) مغز و ستون فقرات، کبد و کلیه در بزرگسالان و کودکان، تصویربرداری قلب و بررسی عروق با MRA به‌کار می‌رود. ارائه بسته‌بندی چندبیماری در اتاق MRI می‌تواند کارایی بخش تصویربرداری را در مراکزی با حجم بالای بیماران افزایش دهد و امکان استفاده بهینه از محتوای یک ویل را فراهم کند. اعلام این مشخصات در چارچوب به‌روزرسانی اطلاعات محصول از سوی بایر منتشر شده است.