نظام ژنریک؛ بازطراحی بازار دارویی ایران بر اساس رقابت سالم و کیفی

نازیلا یوسفی، مدیر گروه اقتصاد و مدیریت داروی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و مدیرکل نظارت و پایش مصرف فرآورده‌های سلامت، در پنل «نظام نسخه‌نویسی برند-ژنریک» در همایش روز داروساز ۱۴۰۵ بر ضرورت بازنگری در برخی سازوکارهای نظام برند-ژنریک کشور با محوریت ایمنی بیمار و رقابت اصیل تأکید کرد. به گزارش دوشنبه‌های دارویی، مفهوم نظام ژنریک، حذف برند از بازار دارویی یا نفی نقش آن در ایجاد تمایز و انگیزه برای سرمایه‌گذاری و ارتقای کیفیت نیست؛ مسئله وجود رقابت میان محصولات بر اساس کیفیت واقعی، ارزش درمانی، نوآوری، قیمت و دسترسی و در عین حال اجتناب از تنوع غیرضروری نام‌ها و افزایش خطا و آسیب به بیمار است. نام ژنریک یا نام ماده مؤثره، زبان مشترک شناسایی دارو در نظام سلامت است و پزشک، داروساز، پرستار و بیمار باید به راحتی بدانند با چه ماده مؤثری مواجه هستند. برند می‌تواند اطلاعات تکمیلی درباره محصول ایجاد کند، اما نباید جای هویت اصلی دارو را بگیرد. زمانی که برای یک ماده مؤثره نام‌های تجاری متعدد ایجاد می‌شود و نام برند روی بسته‌بندی برجستگی بیشتری از نام ژنریک پیدا می‌کند، احتمال سردرگمی در نسخه‌نویسی، نسخه‌پیچی و مصرف دارو و در پی آن خطاهای دارویی افزایش می‌یابد؛ تعدد نام‌ها و شباهت برخی نام‌های تجاری نیز می‌تواند زمینه‌ساز خطاهای دیداری-شنیداری شود. تأکید بر این موضوع به معنای توصیه به حذف نام‌های تجاری از بسته‌بندی نیست، بلکه توصیه به تغییر در اندازه و ظاهر نام برند و بزرگ‌نمایی نام ژنریک برای احیای هویت آن، کاهش خطاهای دارویی و ارتقای ایمنی بیمار است. رعایت اصول بهینه تولید و انجام مطالعات بیواکی‌والانسی از اصول اولیه اطمینان از کیفیت و پذیرش یک داروی ژنریک هستند و رعایت صرف الزامات بنیادین تولید، نباید مبنای ادعای برتری محصول یا دریافت قیمت بالاتر باشد؛ اگر محصولی واقعاً کیفیت بالاتر، فناوری بهتر، نوآوری، ایمنی یا ارزش درمانی افزوده دارد، این تفاوت‌ها باید با شاخص‌های علمی و قابل‌اندازه‌گیری اثبات شود و نظام تنظیم‌گری متناسب با آن پاداش دهد. کیفیت نباید صرفاً از روی نام تجاری استنباط شود و باید از طریق استانداردهای تنظیم‌گری پیش از ورود به بازار و نظارت‌های پس از عرضه ارزیابی شود. در بخش نسخه‌نویسی، تأکید بر نام ژنریک به معنای ممنوعیت نام برند یا الزام به جانشینی همه داروها در همه شرایط نیست؛ اغلب کشورها تجویز بر اساس نام ژنریک را ترغیب می‌کنند، اما در مورد برخی فرآورده‌ها از جمله داروهای بیوسیمیلار، داروهای با شاخص درمانی باریک و برخی اشکال دارویی خاص، نسخه‌نویسی و جانشینی ژنریک نیازمند ملاحظات علمی و ضوابط اختصاصی است. یوسفی در جمع‌بندی گفت: مسئله، انتخاب میان نظام ژنریک و برند نیست، بلکه بازطراحی یک بازار دارویی رقابتی سالم است؛ داروی برندژنریک می‌تواند در مواردی که ارزش واقعی و قابل اثباتی ایجاد می‌کند بخش مهمی از این نظام باشد، اما اگر صرفاً به افزایش تعداد نام‌ها، خطاهای دارویی و هزینه‌های غیرضروری منجر شود، باید سازوکارهای نام‌گذاری، بسته‌بندی، قیمت‌گذاری و نسخه‌نویسی داروهای برند و ژنریک بازنگری شود.