شرکت JNJ نتایج مثبت فاز ۳ داروی CAPLYTA را در شیدایی ناشی از اختلال دوقطبی اعلام کرد

شرکت Johnson & Johnson نتایج تاپ‌لاین مثبت مطالعه فاز ۳ محوری داروی CAPLYTA (lumateperone) را در درمان دوره‌های شیدایی همراه یا بدون ویژگی‌های مختلط در بزرگسالان مبتلا به اختلال دوقطبی نوع I اعلام کرد. این مطالعه به هدف اصلی خود رسید و دارو در هفته سوم کاهش آماری معناداری در علائم شیدایی نسبت به دارونما نشان داد؛ به‌طوری‌که بهبود معنادار از روز سوم درمان آغاز شد و تا هفته سوم پایدار ماند. در این مطالعه تصادفی‌شده، دوسوکور و دارونما‌کنترل (مطالعه ۴۵۱ با شناسه NCT06462586)، داروی CAPLYTA با دوز ۴۲ میلی‌گرم یک بار در روز به مدت سه هفته بررسی شد. دارو در هفته سوم کاهش ۴.۸ نمره‌ای بیشتر در نمره کل مقیاس ارزیابی شیدایی یانگ (YMRS) نسبت به دارونما داشت (اندازه اثر ۰.۶۹- و p<۰.۰۰۰۱). همچنین ۴۵.۸ درصد بیماران تحت درمان با CAPLYTA پاسخ بالینی گرفتند (کاهش ۵۰ درصدی یا بیشتر علائم) در برابر ۲۰.۹ درصد در گروه دارونما. به گفته شرکت، شایع‌ترین عوارض جانبی مرتبط با درمان با فراوانی دست‌کم ۵ درصد و دست‌کم دو برابر دارونما شامل خشکی دهان (۷.۹ در برابر ۳.۴ درصد) و تهوع (۷.۹ در برابر ۲.۳ درصد) بود و دارو تحمل‌پذیری خوبی داشت. این نتایج در کنگره سالانه Psych Congress ۲۰۲۶ (۱۵ تا ۱۹ سپتامبر، نیواورلئان) ارائه شد. این نخستین مطالعه از دو مطالعه محوری فاز ۳ ارزیابی CAPLYTA در بزرگسالان مبتلا به شیدایی ناشی از اختلال دوقطبی نوع I است؛ مطالعه دوم نیز تکمیل شده و تحلیل داده‌های آن در جریان است. CAPLYTA در حال حاضر برای درمان دوره‌های شیدایی ناشی از اختلال دوقطبی نوع I تأیید نشده است.