برنامه آزمایشی MHRA: ارزیابی مرحله ۱ کارآزمایی‌های بالینی در ۱۴ روز…

آژانس تنظیم مقررات دارو و محصولات بهداشتی بریتانیا (MHRA) یک برنامه آزمایشی (Pilot Program) نوآورانه را برای تسریع فرآیند ارزیابی و تصمیم‌گیری درباره کارآزمایی‌های بالینی فاز یک معرفی کرد. بر اساس این طرح جسورانه، هدف آژانس این است که برای درخواست‌های واجد شرایط و کم‌خطر کارآزمایی‌های فاز یک انسانی، نخستین موج ارزیابی نظارتی کامل (Wave 1) را حداکثر ظرف مدت ۱۴ روز تقویمی به اتمام برساند. این پایلوت عملیاتی تا پایان سال ۲۰۲۶ اجرا خواهد شد. این ابتکار پاسخی مستقیم به درخواست‌های مکرر صنایع داروسازی، دانشگاه‌ها و راهبردهای دولتی بریتانیا برای کاهش بروکراسی و تسریع در آغاز پروژه‌های تحقیقاتی بالینی است. در چارچوب این پایلوت، معیارهای دقیقی برای انتخاب کارآزمایی‌های با ریسک کنترل‌شده تدوین شده است تا ضمن به نصف رساندن زمان بررسی‌های معمول اداری، ذره‌ای از الزامات سخت‌گیرانه ایمنی بیماران و پروتکل‌های اخلاق زیستی کاسته نشود و استاندارد طلایی نظارت حفظ گردد. کاهش زمان تأییدیه به دو هفته، موقعیت استراتژیک بریتانیا را به عنوان یکی از مقاصد برتر جهانی برای جذب سرمایه‌گذاری‌های بیوفارما و استقرار پژوهش‌های مراحل اولیه ارتقا می‌بخشد. در صورتی که این برنامه آزمایشی با موفقیت اجرا شود، الگوی ارزیابی ۱۴ روزه می‌تواند به یک استاندارد دائمی در سیستم قانون‌گذاری سلامت بریتانیا تبدیل شده و ورود درمان‌های نوین به مراحل بالینی را سرعت بخشد و جذابیت پژوهشی کشور را دوچندان کند و فرآیند دسترسی بیماران به درمان‌های نوظهور و پیشرفته را تا حد زیادی تسهیل نماید. این رویکرد پیشرو در بریتانیا می‌تواند به عنوان الگویی برای سایر سازمان‌های ناظر بین‌المللی عمل کرده و زمان ورود مولکول‌های نویدبخش دارویی از فاز آزمایشگاهی به مطالعات بالینی انسانی را به حداقل ممکن برساند.