تأیید Hibsago (bepirovirsen) در ژاپن؛ نخستین درمان قطعی هپاتیت B

شرکت GSK اعلام کرد وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن (MHLW) داروی Hibsago (bepirovirsen) را به‌عنوان درمان بهبودی عملکردی عفونت ویروس هپاتیت B مزمن در بزرگسالانی که دست‌کم ۶ ماه درمان قبلی با آنالوگ‌های nucleos(t)ide دریافت کرده‌اند و معیارهای ویروسی مشخص را دارا هستند، تأیید کرده است. این نخستین تأیید جهانی برای bepirovirsen و نخستین و تنها درمان بهبودی عملکردی تأییدشده برای هپاتیت B مزمن در ژاپن است. bepirovirsen یک آنتی‌سنس الیگونوکلئوتید (antisense oligonucleotide) است که GSK آن را از Ionis تحت لیسانس گرفته و با همکاری این شرکت توسعه داده است. تأیید دارو با حمایت نتایج کارآزمایی‌های فاز III (B-Well) انجام شد که نرخ بی‌سابقه ۱۹ درصد بهبودی عملکردی را در بزرگسالان با سطح HBsAg کمتر یا مساوی ۳۰۰۰ IU/ml نشان دادند؛ در حالی که درمان استاندارد فعلی پس از یک سال معمولاً تنها حدود ۱ درصد به بهبودی عملکردی می‌رسد. در گروه با سطح HBsAg کمتر یا مساوی ۱۰۰۰ IU/ml، این نرخ ۲۶ درصد بود. بهبودی عملکردی به وضعیتی گفته می‌شود که DNA ویروس هپاتیت B و پروتئین ویروسی HBsAg دست‌کم ۲۴ هفته پس از قطع کامل درمان غیرقابل تشخیص باقی بمانند؛ این یعنی بیماری بدون دارو توسط سیستم ایمنی کنترل می‌شود. از دست رفتن HBsAg با کاهش تا ۸۹ درصدی خطر سرطان کبد و ۶۲ درصدی خطر مرگ به هر علت همراه است. این تأیید با طراحی SENKU که به داروهای نوآورانه با نیاز پزشکی برآورده‌نشده بالا اعطا می‌شود، تسریع شد. در ژاپن نزدیک به یک میلیون نفر با هپاتیت B مزمن زندگی می‌کنند. bepirovirsen همچنین نشان‌های Fast Track و Breakthrough از FDA آمریکا و Breakthrough Therapy و Priority Review در چین دریافت کرده است. تونی وود، مدیر علمی GSK، این تأیید را گامی بزرگ در مدیریت هپاتیت B مزمن خواند و گفت بیماران پس از شش ماه درمان با Hibsago می‌توانند از درمان مادام‌العمر رها شده و خطر عوارض بلندمدت کبدی را کاهش دهند.