تفویض مسئولیت ثبت و تأیید اطلاعات فرآورده‌های تک‌جزئی به مسئول فنی شرکت‌ها

مدیرکل فرآورده‌های طبیعی سازمان غذا و دارو از تفویض مسئولیت ثبت، بارگذاری مستندات و تأیید صحت علمی و فنی اطلاعات فرآورده‌های تک‌جزئی به مسئول فنی شرکت‌های تولیدکننده و واردکننده خبر داد. به گزارش دوشنبه‌های دارویی، شهرام شعیبی با اشاره به ابلاغ ضوابط جدید ثبت فرآورده‌های تک‌جزئی در حوزه‌های طبیعی، سنتی و مکمل گفت بر اساس این تصمیم، مسئولیت ثبت اطلاعات، بارگذاری مستندات و صحت علمی و فنی داده‌های ارائه‌شده در سامانه به مسئول فنی شرکت واگذار شده است. وی افزود مسئولان فنی موظف‌اند از انطباق اطلاعات ثبت‌شده با مشخصات واقعی فرآورده، ترکیبات، روش‌های استخراج، ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی و مستندات تأییدکننده اطمینان حاصل کنند و اطلاعات را مطابق استانداردهای ملی و ضوابط سازمان غذا و دارو ثبت کنند. شعیبی با تأکید بر ضرورت به‌روزرسانی اطلاعات فرآورده‌ها اظهار کرد هرگونه تغییر در فرآیند تولید، ترکیب یا بسته‌بندی باید در اسرع وقت در سامانه ثبت و اصلاحات مربوط انجام شود تا اطلاعات موجود با مشخصات فرآورده عرضه‌شده همخوانی داشته باشد. فرآورده‌های تک‌جزئی، فرآورده‌هایی هستند که بر پایه یک ماده مؤثره واحد در حوزه‌های طبیعی، سنتی و مکمل تعریف می‌شوند و ثبت اطلاعات آن‌ها در سامانه سازمان غذا و دارو پیش‌نیاز عرضه قانونی در بازار است. واگذاری این مسئولیت به مسئول فنی، بار بررسی اولیه را از دوش سازمان برمی‌دارد و تمرکز نظارت را به مرحله بازرسی و کنترل پس از عرضه منتقل می‌کند. این تغییر، مسئولیت حقوقی شرکت‌ها را در قبال دقت اطلاعات ثبت‌شده افزایش می‌دهد؛ زیرا مسئول فنی به‌عنوان فرد دارای صلاحیت علمی، پاسخگوی صحت داده‌های بارگذاری‌شده در سامانه خواهد بود.