سازمان FDA مجوز de novo به الگوریتم هوش مصنوعی Queen of Hearts داد

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) هفته گذشته یک طبقه‌بندی de novo نادر را برای الگوریتم هوش مصنوعی Queen of Hearts شرکت Powerful Medical صادر کرد؛ ابزاری که هدف آن کمک به تریاژ بیماران در لحظه بروز درد قفسه سینه و هدایت آن‌ها به مراقبت مناسب است. این خبر را STAT News در ۱۱ سپتامبر ۲۰۲۶ و به قلم کیتی پالمر منتشر کرد. در سال‌های اخیر شمار زیادی از الگوریتم‌های هوش مصنوعی وعده کمک به تشخیص زودهنگام بیماری‌های قلبی را داده‌اند. با تحلیل یک نوار قلب، که آزمون معمول و کوتاه ۱۰ ثانیه‌ای برای ثبت فعالیت الکتریکی قلب است، هوش مصنوعی پیش‌تر برای غربالگری آریتمی‌های شایع و بیماری‌های ساختاری قلب مجوز گرفته و الگوریتم‌هایی نیز در دست توسعه‌اند که هدفشان شناسایی بیماران در بالاترین خطر ایست قلبی ناگهانی است. در حالی که بخش عمده این مدل‌ها بر تشخیص زودهنگام و پیشگیری متمرکزند، هوش مصنوعی می‌تواند در لحظه وقوع حمله قلبی هم به کمک بیمار بیاید. اکثریت قریب به اتفاق دستگاه‌های هوش مصنوعی از مسیر ۵۱۰(k) وارد بازار می‌شوند، اما سالانه کمتر از ۱۰ دستگاه موفق به دریافت طبقه‌بندی de novo می‌شوند؛ مسیری که معمولاً به شواهد بالینی بیشتری نیاز دارد. همین موضوع اهمیت صدور این طبقه‌بندی را برای Queen of Hearts برجسته می‌کند. شدیدترین نوع حمله قلبی زمانی رخ می‌دهد که یک شریان کرونری که خون قلب را تأمین می‌کند کاملاً مسدود شود. این بیماران باید در کوتاه‌ترین زمان ممکن به آزمایشگاه کاتتریزاسیون قلبی منتقل شوند تا انسداد باز و جریان اکسیژن به عضله قلب برقرار شود. پزشکان این نوع سکته قلبی را از روی الگوی مشخص «بالا رفتن قطعه ST» در نوار قلب شناسایی می‌کنند. الگوریتم Queen of Hearts با تحلیل نوار قلب ۱۰ ثانیه‌ای به شناسایی همین دسته از حملات قلبی کمک می‌کند؛ جایی که تشخیص سریع، تعیین‌کننده سرنوشت بیمار است. بنابراین این ابزار بر خلاف مدل‌هایی که برای غربالگری و پیشگیری طراحی شده‌اند، برای لحظه بروز حادثه ساخته شده است تا مسیر رسیدن بیمار به مراقبت تخصصی کوتاه‌تر شود.