نتایج مثبت فاز ۳ remibrutinib در مولتیپل اسکلروزیس عودکننده

شرکت Novartis روز یکم سپتامبر ۲۰۲۶ نتایج بالینی مثبت کارآزمایی‌های فاز ۳ REMODEL-1/-2 را در مولتیپل اسکلروزیس عودکننده (RMS) اعلام کرد. remibrutinib، مهارکننده خوراکی بسیار انتخابی و قوی تیروزین کیناز بروتون (BTK)، در کاهش نرخ عود سالانه (ARR) و ضایعات التهابی مغز نسبت به teriflunomide برتری نشان داد و مشخصات ایمنی مطلوبی داشت.\n\nدر این کارآزمایی‌های یکسان، چندمرکزی، تصادفی و دوسوکور، حدود ۲۰۰۰ بیمار مبتلا به RMS با شواهدی از فعالیت اخیر بیماری و نمره EDSS بین ۰ تا ۵.۵ به‌صورت ۱:۱ remibrutinib با دوز ۱۰۰ میلی‌گرم یا teriflunomide دریافت کردند. این نتایج، remibrutinib را به نخستین مهارکننده BTK تبدیل می‌کند که در دو کارآزمایی فاز ۳ کاهش معنادار نرخ عود سالانه را در بیماران بزرگسال مبتلا به RMS نشان داده است.\n\nاین دارو در معیارهای ثانویه مرتبط با پیشرفت ناتوانی نیز کاهش معنادار بالینی نشان داد؛ در تحلیل ترکیبی از پیش برنامه‌ریزی‌شده REMODEL-1/-2، روند مثبت در پیشرفت ناتوانی تأییدشده سه‌ماهه (3mCDP) و significance اسمی در پیشرفت ناتوانی تأییدشده شش‌ماهه (6mCDP) به دست آمد. مشخصات ایمنی با کل برنامه توسعه remibrutinib شامل بیش از ۴۵۰۰ شرکت‌کننده در کارآزمایی‌های بالینی هماهنگ بود؛ دارو به خوبی تحمل شد و هیچ سیگنال ایمنی کبدی از جمله هیچ موردی مطابق معیارهای های (Hy's Law) مشاهده نشد.\n\nشریام آرادیه، رئیس توسعه و مدیر ارشد پزشکی Novartis، گفت با وجود پیشرفت‌های درمانی، همچنان نیاز برآورده‌نشده به درمان‌های خوراکی با پیشگیری قوی از عود و کند کردن پیشرفت ناتوانی همراه با مشخصات ایمنی مطلوب وجود دارد و این نتایج پتانسیل remibrutinib را به عنوان درمان خوراکی پرقدرت برای RMS برجسته می‌کند.\n\nNovartis قصد دارد داده‌های REMODEL-1 و REMODEL-2 را به عنوان ارائه دیرهنگام (late-breaker) در کنگره MSToronto2026 ارائه کند و پس از آن برای اخذ مجوز نظارتی remibrutinib در RMS در سطح جهانی اقدام خواهد کرد. remibrutinib با دوز ۲۵ میلی‌گرم پیش‌تر با نام تجاری Rhapsido برای درمان کهیر خودبه‌خودی مزمن (CSU) در سپتامبر ۲۰۲۵ از FDA و در آوریل ۲۰۲۶ از EMA تأییدیه دریافت کرده بود.