تایید نخستین داروی ژنریک رادیولیگاند صنعت داروسازی

سازمان غذا و داروی آمریکا نخستین درمان ژنریک رادیولیگاند در تاریخ صنعت داروسازی را تایید کرد. این رویداد از آن جهت مهم است که حوزه‌ی رادیولیگاند تراپی، به دلیل پیچیدگی‌های فنی و رادیواکتیو بودن فرآورده، تا کنون کمتر به مرحله‌ی ورود نسخه‌های ژنریک رسیده بود و تایید نخستین داروی ژنریک در این حوزه، یک نقطه‌ی عطف نظارتی محسوب می‌شود. این داروی تزریقی با نام «بکسلوتری، Bexlutry»، محصول شرکت کوریوم (Curium)، حاوی ماده موثره لوتتیوم-۱۷۷ دوتاتات (lutetium Lu-۱۷۷ dotatate) است. این ترکیب، هم‌زمان یک عامل هدف‌یاب و یک محموله‌ی رادیواکتیو را در یک مولکول کنار هم می‌آورد و همین دو کارکرد هم‌زمان، مبنای دسته‌بندی آن به‌عنوان رادیولیگاند است. بکسلوتری همانند داروی مرجع خود، «لوتاترا، Lutathera» ساخت شرکت نوارتیس، با شناسایی و اتصال به گیرنده‌های سوماتواستاتین روی سطح سلول‌های هدف عمل می‌کند. این اتصال هدفمند سبب می‌شود محموله‌ی رادیواکتیو دارو مستقیماً به سلول‌های تومور نورواندوکرین برسد و پرتودهی موضعی، بدون آسیب گسترده به بافت‌های سالم اطراف، انجام شود. به بیان دیگر، مکانیزم اثر بر دو پایه استوار است: هدف‌گیری گیرنده‌ای و انتقال موضعی پرتو. بر همین اساس، بکسلوتری برای درمان تومورهای نورواندوکرین گوارشی-پانکراسی که از نظر گیرنده‌ی سوماتواستاتین مثبت هستند، تایید شده است. مثبت بودن گیرنده‌ی سوماتواستاتین، شرط انتخاب بیمار در این نوع درمان است؛ زیرا بدون حضور این گیرنده روی سطح سلول‌های تومور، امکان هدف‌گیری دقیق و رساندن محموله‌ی رادیواکتیو به تومور وجود ندارد. تایید این نسخه‌ی ژنریک، پیامدهای روشنی برای بازار رادیولیگاندها دارد: نخست آنکه امکان ورود رقابت به بخشی از بازار که پیش‌تر فقط با داروی مرجع شناخته می‌شد فراهم می‌شود و دوم آنکه مسیر نظارتی برای سایر نسخه‌های ژنریک این دسته از فرآورده‌ها روشن‌تر می‌گردد. با این حال، ویژگی‌های خاص این فرآورده‌ها، از جمله ماهیت رادیواکتیو، الزامات حمل‌ونقل، تاریخ انقضای کوتاه و نیاز به زیرساخت توزیع تخصصی، همچنان موانع عملی مهمی برای گسترش سریع این بازار باقی می‌ماند.