کم‌گزارش‌دهی عوارض دارویی؛ سد راه ایمنی بیماران

مرجان کریمی، رئیس گروه پایش ایمنی مصرف فرآورده‌های سلامت سازمان غذا و دارو، در گفت‌وگو با دوشنبه‌های دارویی، کم‌گزارش‌دهی عوارض دارویی را چالش بنیادین و سد راه اصلی استقرار نظام فارماکوویژیلانس کارآمد توصیف کرد و گفت این پدیده زنجیره شناسایی به‌موقع سیگنال‌های ایمنی را مختل می‌کند و ارزیابی دقیق نسبت فایده به خطر داروها را با مانع جدی روبه‌رو می‌سازد. فارماکوویژیلانس یا پایش ایمنی دارو، علم و عمل مرتبط با شناسایی، ارزیابی و پیشگیری از عوارض جانبی داروهاست و کارایی آن به‌طور مستقیم به حجم و کیفیت داده‌های گزارش‌شده از بالین وابسته است. وی با اشاره به نقش شرکت‌های دارویی گفت آن‌ها نه‌تنها حلقه کلیدی، بلکه مسئولیت‌پذیرترین رکن در نظام جمع‌آوری، ثبت، ارزیابی و گزارش عوارض هستند و هرگونه تأخیر، نقص سیستمی یا کم‌گزارش‌دهی از سوی این مجموعه‌ها مستقیماً به کاهش کیفیت داده‌های ایمنی می‌انجامد، نظارت دقیق بر الگوهای مقاومت و عوارض نادر را ناممکن می‌کند و اعتماد به سیستم نظارت دارویی را خدشه‌دار می‌سازد. نقش شرکت‌های دارویی به‌عنوان دارنده‌های اصلی اطلاعات پس از عرضه، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است؛ زیرا آن‌ها با دسترسی به شبکه‌های توزیع و اطلاعات مصرف‌کننده، در موقعیت بهتری برای گردآوری و مستندسازی عوارض قرار دارند. کریمی کم‌گزارش‌دهی را پدیده‌ای چندعلتی دانست و از جمله عوامل آن به عدم آگاهی کافی کادر درمان و بیماران، نگرانی از پیامدهای حقوقی یا حرفه‌ای گزارش عوارض، ضعف آموزش‌های مداوم درباره تشخیص و ثبت عوارض و نبود فرهنگ نهادینه‌شده‌ای که گزارش عوارض را وظیفه‌ای حرفه‌ای بداند نه نقص عملکرد، اشاره کرد. این عوامل ترکیبی، نشان می‌دهد که ریشه مشکل صرفاً فنی یا ساختاری نیست، بلکه در فرهنگ حرفه‌ای و نگرش کادر درمان ریشه دارد؛ بنابراین اصلاح آن نیازمند رویکردی جامع است که هم آموزش و هم تغییر نگرش را پوشش دهد. نگرانی از تبعات حقوقی گزارش عوارض، یکی از موانع پنهان مهم است که با ایجاد تضمین‌های حمایتی و حفظ محرمانگی گزارش‌دهندگان می‌توان تا حد زیادی آن را برطرف کرد. او راهکارهای برون‌رفت را شامل تقویت ساختارهای فارماکوویژیلانس در شرکت‌های دارویی با استفاده از سامانه‌های هوشمند و نیروی متخصص، آموزش مستمر و هدفمند کارکنان صنعت و کادر درمان برای نهادینه کردن گزارش‌دهی به عنوان «مسئولیت اخلاقی» و ایجاد بستری برای شفافیت بدون ترس دانست. وی در پایان تأکید کرد فارماکوویژیلانس مؤثر نباید صرفاً یک الزام نظارتی دیده شود؛ بلکه آیینه تمام‌نمای تعهد واقعی صنعت داروسازی به ایمنی بیمار است. روند جهانی نیز به‌سوی استفاده از سامانه‌های هوشمند، تحلیل داده‌های بزرگ و هوش مصنوعی برای تشخیص خودکار سیگنال‌های ایمنی در جریان است که در صورت استقرار در ایران، می‌تواند ضعف کم‌گزارش‌دهی را جبران کند. بهبود پایش ایمنی داروها به‌طور مستقیم در حفظ سلامت بیماران، کاهش عوارض جدی و حفظ اعتماد عمومی به داروهای تولید داخل نقش دارد و باید به عنوان یکی از اولویت‌های راهبردی نظام دارویی کشور مورد توجه قرار گیرد.