جی‌اس‌کی با نتایج مثبت فاز ۲، واکسن mRNA آنفلوآنزا را به فاز ۳ می‌برد

شرکت GSK (جی‌اس‌کی) داده‌های مثبت فاز دوم واکسن mRNA آنفلوآنزای فصلی خود را در کنفرانس OPTIONS XIII برای کنترل آنفلوآنزا ارائه کرد و اعلام نمود بر اساس این نتایج، کارآزمایی فاز سوم اثربخشی این واکسن را در سپتامبر ۲۰۲۶ آغاز خواهد کرد. این واکسن در مقایسه با واکسن‌های غیرفعال آنفلوآنزا با دوز استاندارد و دوز بالا (در بزرگسالان جوان‌تر و مسن‌تر به‌ترتیب)، پاسخ ایمنی بالاتری را در برابر همه سویه‌های آنفلوآنزای مورد آزمایش ایجاد کرد و به‌طور کلی به‌خوبی تحمل شد. این نخستین کارآزمایی فاز سوم یک واکسن mRNA آنفلوآنزا خواهد بود که برای هدف قرار دادن هر دو آنتی‌ژن سطحی هماگلوتینین (HA) و نورآمینیداز (NA) طراحی شده است؛ آنتی‌ژن‌های اصلی که موجب اتصال و انتشار ویروس آنفلوآنزا می‌شوند. واکسن‌های مجاز کنونی عمدتاً HA را هدف قرار می‌دهند، اما این کاندید واکسن به‌طور اختصاصی NA را نیز هدف می‌گیرد و شواهد رو به رشد نشان می‌دهد که این رویکرد می‌تواند حفاظت، شدت بیماری و انتقال ویروس را بهبود بخشد. کارآزمایی Flu-028 یک مطالعه فاز دوم تصادفی‌شده و دوسوکور بود که ایمنی‌زایی و ایمنی واکسن‌های چندظرفیتی فصلی مبتنی بر mRNA را در ۹۷۱ بزرگسال ۱۸ سال و بالاتر ارزیابی کرد. بزرگسالان ۱۸ تا ۶۴ سال و ۶۵ سال و بالاتر دوزهای مختلفی از FLUm3HA.b-3NA (کدکننده HA بهینه‌شده سویه B)، FLUm3HA-3NA (کدکننده B/HA غیربهینه‌شده) یا واکسن‌های مقایسه‌گر مجاز متناسب با سن دریافت کردند و داده‌های ایمنی‌زایی و واکنش‌زایی تا روز ۱۸۱ پس از واکسیناسیون ارزیابی شد. واکسن‌های FLUm3HA.b-3NA پاسخ‌های ایمنی قوی نسبت به HA و NA سویه‌های A و B آنفلوآنزا در بزرگسالان جوان‌تر و مسن‌تر ایجاد کردند و GSK قصد دارد همین کاندید با HA بهینه‌شده سویه B را در کارآزمایی فاز سوم اثربخشی بررسی کند. در ژوئیه ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای این کاندید واکسن تعیین وضعیت تسریعی Fast Track صادر کرده بود. این کاندید واکسن هنوز در هیچ‌جای جهان مجوز نگرفته است؛ آنفلوآنزای فصلی سالانه حدود یک میلیارد مورد در جهان ایجاد می‌کند که شامل حداکثر ۵ میلیون مورد بیماری شدید و تا ۶۵۰ هزار مرگ تنفسی است و سالمندان، زنان باردار و افراد دارای بیماری‌های زمینه‌ای در معرض خطر بیشتری هستند. در همین زمینه بخوانید: داروی فزولینتانت؛ جزئیات و بررسی بالینی.